FENOFIBRATO EG*30CPR 145MG

FENOFIBRATO EG 145 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Fenofibrato.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, ipromellosa, croscarmellosa sodica sodio laurilsolfato, simeticone, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Fenofibrato e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista quando una statina e' controindicata o non tollerata; iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anomalie della funzione epatica di natura non chiara, come ad esempio aumento persistente delle transaminasi sieriche); malattia della colecisti;insufficienza renale; pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; nota fotoallergia o reazione di fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non e' stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa da 145 mg di fenofibrato una volta al giorno. I pazienti gia' in terapia con una capsula da 200 mg di fenofibrato o una compressa da 160 mg di fenofibrato possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti delladose. Pazienti anziani: nei pazienti anziani, senza compromissione re nale, e' raccomandata la dose prevista per i pazienti adulti. Compromissione renale: e' richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienti concompromissione renale. Nelle malattie croniche renali da lievi a mode rate, utilizzare medicinali contenenti dosi piu' basse di fenofibrato (100 mg o 67 mg una volta al giorno). L'uso dei fenofibrato e' controindicato nei pazienti con una malattia cronica renale grave. Compromissione epatica: l'uso del medicinale non e' raccomandato in pazienti concompromissione epatica a causa di mancanza di dati disponibili. Popol azione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di fenofibrato in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.Pertanto, l'uso di fenofibrato non e' raccomandato in questi soggetti . Modo di somministrazione: le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale; questo medicinale non necessitadi alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Cause secondarie dell'iperlipidemia: cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico (sospetto di iatrogenesi, ad esempio da diuretici, beta-bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi) o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapiacon fenofibrato. In questi casi si deve accertare se l'iperlipidemia e' di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dalle patologie e dagli agenti terapeutici elencati sopra). Funzione epatica: sono stati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e, successivamente, periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano piu' di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito) e la diagnosi e' confermatada esami di laboratorio, il trattamento con fenofibrato deve essere i nterrotto. Pancreas e' stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave o un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune. Muscolo: a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti e' stata segnalata tossicita' muscolare compresi casi rari di rabdomiolisi. L'incidenza di miotossicita' aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa. La tossicita' muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG- CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare emonitorando attentamente la potenziale tossicita' muscolare. Funzione renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite superiore di normalita' (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi dall'inizio del trattamento e, successivamente, periodicamente. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. L'assunzionecontemporanea di fenofibrato e anticoagulanti orali non e' raccomanda ta; se questa e' assolutamente necessaria, si raccomanda di ridurre ladose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR. Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissi one reversibile della funzione renale sono stati segnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale di questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e iltrattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi a lterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: il rischio di grave tossicita' muscolare e' aumentato se un fibrato e' impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi o con altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicita' muscolare. Glitazoni: alcuni casi di paradossale riduzione reversibile di colesterolo HDL sono statisegnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e glitazon i. Pertanto, in questi casi si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP)P450. Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n=2344) e studi post-marketinga alle frequenze sotto riportate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: riduzione dell'emoglobina riduzione della conta leucocitaria. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie vascolari. Non comuni: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali. Comuni: segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza); non comuni: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento delle transaminasi; non comuni: colelitiasi; rari: epatite; non nota: ittero, complicanze della colelitiasi a (ad esempio colecisti, colangite colica biliare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ipersensibilita' cutanea (ad esempio, eruzione cutanea, prurito, orticaria); rari: alopecia reazioni di fotosensibilita'; non nota: reazioni cutanee gravi (ad esempio, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: disturbi muscolari (ad esempio, mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza); non nota: rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomuni: disfunzione sessuale. Esami diagnostici. Non comuni: aumento della creatinina nel sangue; rari: aumento dell'urea nel sangue. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto fenofibrato 145 mg deve essereusato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rappor to rischio/beneficio. Non e' noto se fenofibrato e/o i suoi metabolitisono escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' es sere escluso, pertanto, fenofibrato non deve essere utilizzato durantel'allattamento.