FENOFIBRATO SANDOZ*20CPS 200MG

FENOFIBRATO SANDOZ 200 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate; fibrati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: sodio laurilsolfato, saccarosio, dimeticone 35%, simeticone 30%, talco, amido di mais, ipromellosa. Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Il fenofibrato e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta o ad altro trattamento non-farmacologico (per esempio attivita' fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave in presenza o assenza di livelli bassi di colesterolo HDL iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate. Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al fenofibrato o a uno qualsiasi degli eccipienti. Disfunzione renale o epatica grave. Patologie della cistifellea. Cirrosibiliare. Fotoallergia nota o reazioni fototossiche nel corso di tratt amenti con fibrati o ketoprofene. Pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a ipertrigliceridemia grave. Bambini. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Per uso orale. Per le dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di una capsula da 200 mg assunta ogni giorno durante un pasto principale. Il fenofibrato deve essere sempre assunto insieme al cibo, in quanto e' meno bene assorbito a stomaco vuoto. Le misure dietetiche stabilite prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinandoi valori dei lipidi nel siero. Di solito il trattamento con fenofibra to e' seguito da una rapida riduzione dei livelli di lipidi nel siero,tuttavia il trattamento deve essere sospeso se non si raggiunge una r isposta adeguata nell'arco di tre mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' ancora stata stabilita. Non ci sonodati disponibili. Pertanto non e' raccomandato l'utilizzo di fenofibr ato in pazienti pediatrici al di sotto di 18 anni di eta'. Anziani: nei pazienti anziani senza compromissione renale, e' raccomandata la normale dose per adulti. Compromissione renale: in caso di disfunzione renale, puo' essere necessario ridurre la dose in base al livello della clearance della creatinina, per esempio: clcr <60 ml/min: due capsule da 67 mg; clcr <20 ml/min: una capsula da 67 mg. Patologie epatiche: non sono stati condotti studi su pazienti affetti da patologie epatiche.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di disfunzione renale, puo' essere necessario ridurre la dose di fenofibrato in base al livello di clearance della creatinina. La riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Funzionalita' epatica: in alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di aumenti transitori, minori e asintomatici. Si raccomanda di monitorare i livelli delletransaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento. Attenzi one deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano piu' di 3 volte rispetto al limite superiore deivalori normali o alle 100 Ul. Pancreatite: sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Questa evenienza puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato da formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel trattobiliare con ostruzione del dotto biliare. Miopatia: a seguito di somm inistrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicita' muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. L'incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicita' muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. I pazienti con fattori dipredisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazie nti di eta' superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, danno renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare una rabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefici e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere soppesati con attenzione. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il fenofibrato viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Di conseguenza, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinatagrave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa d i miopatia. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuareeventuali segni di tossicita' muscolare. Per i pazienti iperlipidemic i che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeno, e' necessario accertarsi se l'iperlipidemia sia di natura primaria o secondaria (eventuale aumento dei valori dei lipidi dovuto all'assunzione orale di estrogeno). Funzionalita' renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina >50% dell'ULN). Prendere in considerazione la misurazione della creatinina nel corsodei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento. Le capsule contengono saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' accentuare il rischio di sanguinamento. Nei pazienti che assumono una terapia a base di anticoagulanti orali, la dose degli anticoagulanti deve essere ridotta di circa un terzo all'inizio deltrattamento e successivamente adeguata in modo graduale se necessario in base al monitoraggio INR. Inibitori della HMG-CoA redattasi o altr i fibrati: il rischio di grave tossicita' muscolare aumenta se il fenofibrato viene assunto insieme agli inibitori della HMG-CoA reduttasi oad altri fibrati. Tale terapia di combinazione deve essere adottata c on cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicita' muscolare. Ciclosporina: durantela somministrazione concomitante di fenofibrato e ciclosporina sono s tati riportati alcuni casi gravi di danno reversibile della funzionalita' renale. La funzionalita' renale di tali pazienti deve essere pertanto monitorata con attenzione e il trattamento con il fenofibrato deveessere sospeso in caso di alterazione grave dei parametri di laborato rio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze stimate di effetti indesiderati sono definite in base alla seguente convenzione: comune (>=1/100, 1/10), non comune (>=1/1.000,1/100), raro (>=1/10.000, 1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota . Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina e dell'urea nel siero, generalmente lieve. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:lieve diminuzione dell'emoglobina e dei leucociti. Patologie del sist ema nervoso. Raro: cefalea, astenia sessuale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi digestivi, gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di gravita' moderata; non comune: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, o reazioni di fotosensibilita'; raro: alopecia; molto raro: fotosensibilita' cutanea con eritema, formazione di vescicole o noduli sulle zone della pelle esposte alla luce del sole o ai raggi UV artificiali (per esempio lampade abbronzanti) in casi singoli (anche dopo diversi mesi di uso senza complicanze). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: tossicita' muscolare (mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza); molto raro: rabdomiolisi. Patologie vascolari. Non comune: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie sistemiche. Raro: stanchezza. Patologie epatobiliari. Comune: in alcuni pazienti e' possibile riscontrarelivelli moderatamente elevati di transaminasi nel siero che raramente interferiscono con il trattamento; non comune: sono stati riportati c asi di calcolosi biliare; molto raro: sono stati riportati rarissimi casi di epatite. Quando si manifestano sintomi (per esempio itterizia, prurito) che indicano epatite, si dovra' ricorrere ad analisi di laboratorio per accertamenti e il fenofibrato deve essere sospeso, se e' ilcaso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego di fenofibratonelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non han no dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effettiembriotossici nell'intervallo di dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Pertanto il fenofibrato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto non deve essere utilizzato in madri che allattano.