FENPATCH*3CER 12MCG/ORA

FENPATCH 12 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppiacei; derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

FenPatch 12 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 12,5 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 3,75 cm^2 contiene 2,063 mg di fentanil. FenPatch 25 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 25 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 7,5 cm^2 contiene 4,125 mg di fentanil. FenPatch 50 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 15 cm^2 contiene 8,25 mg di fentanil. FenPatch 75 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 75 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 22,5 cm^2 contiene 12,375 mg di fentanil. FenPatch 100 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 100 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 30 cm^2 contiene 16,5 mg di fentanil. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato, strato di copertura, foglio di polipropilene. Inchiostro da stampa di colore blu: membrana di rilascio, foglio di polietilene tereftalato (siliconato).

ECCIPIENTI

Adulti: FenPatch e' indicato per la gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bam bini a partire dai 2 anni di eta' che sono gia' in trattamento con oppioidi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore acuto o post-operatorio, in quanto non e' possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego abreve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di i poventilazione grave o pericolosa per la vita. Grave depressione respiratoria.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di FenPatch deve essere personalizzata in base allecondizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. Icerotti sono progettati per rilasciare approssimativamente 12, 25, 50 , 75, e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Scelta della dose iniziale: la dose appropriata iniziale di FenPatch deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizzare FenPatch in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente al momento dell'applicazione, inclusi ilpeso, l'eta' e il grado di debilitazione, nonche' il grado di tollera nza agli oppioidi. Adulti. Pazienti con tolleranza agli oppiacei: nei pazienti con tolleranza agli oppioidi, il passaggio dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con FenPatch deve essere eseguito facendo riferimento ai dati sottostanti relativi alla Conversione di Potenza Equianalgesica. La dose potra' essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/ora in modo da raggiungere la dose minima piu' appropriata di FenPatch a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi: Generalemnte la via di somministrazione transdermica non e' raccomandata in pazienti naiveagli oppioidi. Devono essere prese in considerazione vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio, si raccomanda che i pazienti naive ricevano basse dosi di oppioidia rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramad olo e codeina), che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a FenPatch con un rilascio di 12mcg/ora. A questo punto, i pazienti possono passare a FenPatch . In c ircostanze in cui e' impossibile cominciare con oppioidi orali e FenPatch e' l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naive agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella piu' bassa (cioe'12 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente m onitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi vi e' la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche quando la terapia iniziale viene cominciata con la dose piu' bassa di FenPatch (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Conversione di Potenza Equianalgesica: nei pazienti che stanno prendendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di FenPatch deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di FenPatch , seguire i passaggi riportati di seguito. 1. Calcolare la dose analgesica delle 24ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato. 2. Convertire ques ta quantita' nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore usando i fattori di moltiplicazione di seguito per la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose di FenPatch corrispondentealla dose calcolata di morfina per le 24 ore, usare i dati di convers ione della dose come qui di seguito descritto: a. i dati descritti indicano le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e' di circa 150:1). b. I dati successivi indicano le dosi per pazienti adulti che sono in terapiastabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da m orfina orale a fentanil transdermico e' di circa 100:1). Dati di conversione - Fattori di moltiplicazione per convertire la dose giornalieradegli oppioidi utilizzati in precedenza alla Dose Equianalgesica di M orfina orale per le 24-ore (mg/giorno Oppioide Precedente x Fattore dimoltiplicazione = Dose Equianalgesica di Morfina orale per le 24-ore) . Oppioide precedente: morfina. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 1^a. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente: buprenorfina. Via di somministrazione: sublinguale; fattore di moltiplicazione: 75. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 100. Oppioideprecedente: codeina. Via di somministrazione: orale; fattore di molti plicazione: 0.15. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 0.23^b. Oppioide precedente: diamorfine. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 0.5. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 6^b. Oppioide precedente: fentanil. Via di somministrazione: orale. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 300. Oppioide precedente: idromorfone. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 4. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 20^b. Oppioide precedente: ketobemidone. Via di somministrazione: orale;fattore di moltiplicazione: 1. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente: levorfanolo. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 7.5. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 15^b. Oppioideprecedente: metadone. Via di somministrazione: orale; fattore di molt iplicazione: 1.5. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3^b. Oppioide precedente: ossicodone. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 1.5. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente: ossimorfone. Via di somministrazione: rettale; fattore di moltiplicazione: 3. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione:30^b. Oppioide precedente: petidina. Via di somministrazione: orale. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 0.4^b. Oppioide precedente: tapentadolo. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 0.4. Via di somministrazione: parenterale. Oppioide precedente: tramadolo. Via di somministrazione: orale; fattore di moltiplicazione: 0.25. Via di somministrazione: parenterale; fattore di moltiplicazione: 0.3. ^a La potenza orale/IM per la morfina e' basata sull'esperienza clinica in pazienti con dolore cronico. ^b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato e' stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla via parenterale alla via orale. Bibliografia: Adattamento da 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95; 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di FenPatch, o anche piu' a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiche' le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il50% dopo 20-27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura di l oro devono essere informati che FenPatch contiene un principio attivo in una quantita' che puo' essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. Non tagliare i cerotti a base di fentanil. Un cerotto che e' stato diviso, tagliato o danneggiato in qualche modo non puo' essere usato. A causa dei rischi, inclusi esiti fatali, associati all'ingestione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che si occupano di loro, di tenere FenPatch in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi: l'uso di FenPatch in pazienti naive agli oppioidi e' stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esisteil rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vi ta anche se viene utilizzata la dose piu' bassa di FenPatch come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a svilupparetolleranza ha un'ampia variabilita' interindividuale. Si raccomanda d i utilizzare FenPatch in pazienti che hanno dimostrato tolleranza aglioppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria: con FenPat ch , in alcuni pazienti si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto di FenPatch. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di FenPatch (vedere paragrafo 4.9). Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea centrale del sonno (ACS) e ipossia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ASC in maniera dose-dipendente. Nei pazienti che presentano ACS, e' necessario valutare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Rischi derivanti dall'uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, alcool e farmaci narcotici depressivi del SNC: l'uso concomitante di FenPatch e medicinalisedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, alcool o medicinali narcotici depressivi del SNC, puo' causare sedazione, depressione res piratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con i medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni terapeutiche alternative. Qualora FenPatch fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Malattia polmonarecronica: FenPatch puo' avere effetti indesiderati piu' severi in pazi enti con malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti, gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Effetti del trattamento a lungotermine e tolleranza: in tutti i pazienti, nel caso di somministrazio ne ripetuta di oppioidi, si possono sviluppare tolleranza agli effettianalgesici, iperalgesia, dipendenza fisica e dipendenza psicologica, mentre si sviluppa una tolleranza incompleta per alcuni effetti indesiderati come la stitichezza indotta da oppioidi. In particolare nei pazienti con dolore cronico non oncologico, e' stato segnalato che potrebbero non sperimentare un miglioramento significativo dell'intensita' del dolore dal trattamento continuo con oppioidi a lungo termine. Si raccomanda di rivalutare regolarmente l'appropriatezza dell'uso continuato di FenPatch nei pazienti al momento del rinnovo della prescrizione.Quando si decide che non vi sono benefici per la continuazione, si de ve applicare una graduale riduzione della dose per affrontare i sintomi di astinenza. Non interrompere bruscamente l'assunzione di FenPatch in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi. In caso di brusca interruzione della terapia o riduzione della dose puo' insorgere una sindrome da astinenza. Vi sono state segnalazioni in merito alla possibile comparsa di gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato dovuti a una riduzione rapida di FenPatch in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Quando un paziente non necessita piu' della terapia, e' consigliabile ridurre la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza. La riduzione graduale di una dose elevata puo' richiedere da settimane a mesi. La sindrome da astinenza da medicinali oppioidi e' caratterizzata da alcuni o da tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Possono insorgere anche altri sintomi come irritabilita', agitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): l'uso ripetuto di FenPatch puo' portare a Disturbo da Uso di Oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di FenPatch puo' provocare sovradosaggio e / o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcool), nei consumatori di tabacco o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). I pazienti trattati con medicinali oppioidi devono essere monitorati per segni di OUD, come comportamento di ricerca di sostanza da abuso (ad es. richiestedi nuove somministrazioni troppo precoci), in particolare in caso di pazienti a rischio aumentato. Cio' include la revisione dell'uso concomitante di oppioidi e farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale/ sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcool e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC. L'uso concomitante di FenPatch ed altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (comprendenti benzodiazepine ed altri sedativi/ipnotici, oppioidi, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi, alcolici e farmaci narcotici con azione depressiva sulSNC), di miorilassanti muscolari scheletrici e gabapentinoidi (gabape ntin e pregabalin), puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. La prescrizione concomitante di sostanze depressive del SNC e di FenPatch deve essere riservata ai pazienti per cui non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a FenPatch richiede un monitoraggio intenso e osservazione. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): l'uso di FenPatch non e' raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto, FenPatch non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici: la co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazionedella Serotonina (SSRI), un Inibitore della Ricaptazione della Seroto nina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Usare questi in concomitanza con cautela. Osservare attentamente il paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e' raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinita' per i recettori oppioidi con un'attivita' intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4): Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente ed ampiamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di FenPatch e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazione plasmaticadi fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti tera peutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entita' dell'interazione con gli inibitori potenti del CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e FenPatch non e' raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non e' completo). Dopo la co-somministrazione di inibitorideboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durat a d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil e' stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4) la clearance media di fentanil e' diminuita in media del 67%. L'entita' dell'interazione degli inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico alunga durata d'azione non e' nota, ma potrebbe essere maggiore che co n la somministrazione e.v. a breve durata d'azione. Induttori del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4): l'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e FenPatch. La dose di FenPatch puo' richiedere un aumento, oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore del CYP3A4 e' necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco.Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni pla smatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non e' completo). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza del cerotto a base di fentanil e' stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose del cerotto transdermico a base di fentanil e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente(incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiro (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l'uso di FenPatch negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra e quelle osservate durante l'esperienza post-marketing, sono elencate sotto. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensitivita'; non noto: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non noto: carenza di androgeni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazione; non comune: agitazione, disorientamento, umore euforico; non noto: delirium. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; comune: tremore, parestesia; non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: visioneoffuscata; raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comu ne: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitationi, tachicardia;non comune: bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune: hypert ension; non comune: hypotension. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dyspnoea; non comune: depressione respiratoria, sofferenza respiratoria; raro: apnea, ipoventilazione; non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; non comune: ileo; raro: subileo. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, eruzion e cutanea, eritema; non comune: eczema, dermatite allergica, patologiadella cute, dermatite, dermatite da contatto. Patologie del sistema m uscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: contrazione muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione di urina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sentire freddo; non comune: reazione in sede di applicazione, malattia simil-influenzale, percezione di variazione della temperatura corporea, ipersensibilita' nella sede di applicazione, sindrome da astinenza da droghe, piressia*; raro: dermatite in sede di applicazione, eczema in sede di applicazione. ^* La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore nononcologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica: la sicu rezza del cerotto transdermico a base di fentanil e' stata valutata in289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi c linici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di fentanil transdermico e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1). Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con il cerotto transdermico a base di fentanil e' stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidiper il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e, se utilizzat o come indicato, non sembra esserci alcun rischio specifico pediatricoassociato all'uso di fentanil transdermico in bambini di eta' pari a 2 anni. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%). cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Con l'uso prolungato di FenPatch possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a FenPatch o se la terapia viene interrotta all'improvviso (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensioneneonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico del cerotto t rasdermico a base di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil e' stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso dei cerotti a base di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con FenPatch durante la gravidanza. FenPatch non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. L'uso di FenPatchdurante il parto non e' raccomandato poiche' non deve essere utilizza to nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiche' fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di FenPatch durante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con latte materno dovra' pertanto essere interrotto durante il trattamento con FenPatch e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita'. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilita' e un aumento della mortalita' embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).