FENTALGON*3CER 25MCG/ORA

FENTALGON CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, Oppioidi, Derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

25 microgrammi/ora. Un cerotto transdermico (15 cm^2 di superficie di rilascio) contiene 4,8 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 25 microgrammi di fentanil/ora. 50 microgrammi/ora. Un cerotto transdermico (30 cm^2 di superficie di rilascio) contiene 9,6 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 50 microgrammi di fentanil/ora. Fentalgon 75 microgrammi/ora. Un cerotto transdermico (45 cm^2 di superficie di rilascio) contiene 14,4 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 75 microgrammi di fentanil/ora. 100 microgrammi/ora. Un cerotto transdermico (60 cm^2 di superficie di rilascio) contiene 19,2 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 100 microgrammi di fentanil/ora.

ECCIPIENTI

Strato adesivo del farmaco: Poly(2-ethylhexylacrylate, vinylacetate) (50:50) poly[2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylicacid-co(2 ,3-epoxypropyl)methacrylate] (61.5:33:5. 5:0.02) dodecan-1-ol. Membrana che controlla il rilascio Film di poliestere, trattato con silicone. Strato di supporto. Film colorato di poliestere/etilen-vinil-acetato. Inchiostro da stampa.

ECCIPIENTI

Adulti. Il farmaco e' indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.Bambini. Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei ba mbini di eta' superiore a 2 anni che sono gia' in trattamento con oppioidi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore acuto o postoperatorio, poiche' non e' possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Severa depressione respiratoria.

POSOLOGIA

Posologia. La dose del medicinale deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. I cerotti sono progettati per rilasciare circa 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Scelta del dosaggio iniziale. La dose appropriata iniziale del farmaco deve basarsi sull'usocorrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizza re il farmaco in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l'eta' e il grado di debilitazione nonche' il grado di tolleranza agli oppioidi. Adulti. Pazienti con tolleranza agli oppioidi. Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con il medicinale fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante. La dose potra' essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata del farmaco a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi. Generalmente la via di somministrazione transdermica non e' raccomandata in pazienti naive agli oppioidi.Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazi enti naive ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente al medicinale con un rilascio di 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare al medicinale. In circostanze in cui e' impossibile cominciare con oppioidi orali e il farmaco e' l'unica opzione ditrattamento appropriata per un paziente naive agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella piu' bassa (cioe' 25 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi, la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose piu' bassa del medicinale. Conversione della potenza equianalgesica. Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale del farmaco deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata del farmaco, seguire i passaggi riportati di seguito. 1. Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato. 2. Convertire questa quantita' nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione per la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose del medicinale corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare le tabelle di conversione della dose. Per morfina orale: fattore dimoltiplicazione: 1. Per morfina parenterale: fattore di moltiplicazio ne: 3. Per buprenorfina sublinguale: fattore di moltiplicazione: 75. Per buprenorfina parenterale: fattore di moltiplicazione: 100. Per codeina orale: fattore di moltiplicazione: 0,15. Per codeina parenterale: fattore di moltiplicazione: 0,23. Per diamorfina orale: fattore di moltiplicazione: 0,5. Per diamorfina parenterale: fattore di moltiplicazione: 6. Per fentanil parenterale: fattore di moltiplicazione: 300. Peridromorfone orale: fattore di moltiplicazione: 4. Per idromorfone par enterale: fattore di moltiplicazione: 20. Per ketobemidone orale: fattore di moltiplicazione: 1. Per ketobemidone parenterale: fattore di moltiplicazione: 3. Per levorfanolo orale: fattore di moltiplicazione: 7,5. Per levorfanolo parenterale: fattore di moltiplicazione: 15. Per metadone orale: fattore di moltiplicazione: 1,5. Per metadone parenterale: fattore di moltiplicazione: 3. Per ossicodone orale: fattore di moltiplicazione: 1,5. Per ossicodone parenterale: fattore di moltiplicazione: 3. Per ossimorfone rettale: fattore di moltiplicazione: 3. Per ossimorfone parenterale: fattore di moltiplicazione: 30. Per petidina parenterale: fattore di moltiplicazione: 0,4. Per tapentadolo orale: fattore di moltiplicazione: 0,4. Per tramadolo orale: fattore di moltiplicazione: 0,25. Per tramadolo parenterale: fattore di moltiplicazione:0,3. Dose iniziale raccomandata del farmaco in base alla dose giornal iera orale di morfina (per i pazienti con necessita' di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e' circa pari a 150:1). Morfina orale nelle 24 ore: <135 mg/die: Dose del farmaco: 25 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 135-224 mg/die: Dose del farmaco: 50 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 225-314 mg/die: Dose del farmaco: 75mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 315-404 mg/die: Dose del farmaco: 100 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 405-494 mg/die: Dose del farmaco: 125 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 495-584 mg/die: Dose del farmaco: 150 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 585-674 mg/die: Dose del farmaco: 175 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 675-764 mg/die: Dose del farmaco: 200 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 765-854 mg/die: Dose del farmaco: 225 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 855-944 mg/die: Dose del farmaco: 250 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 945-1034 mg/die: Dose del farmaco: 275 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 1035-1124mg/die: Dose del farmaco: 300 mcg/h. Dose iniziale raccomandata del m edicinale in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e' circa pari a 100:1). Morfina orale nelle 24 ore: 45-89 mg/die: dose del farmaco: 25 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 90-149 mg/die: dose del farmaco: 50 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 150-209 mg/die: dose del farmaco: 75 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 210-269 mg/die: dose del farmaco: 100 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 270-329 mg/die: dose del farmaco:125 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 330-389 mg/die: dose del farma co: 150 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 390-449 mg/die: dose del farmaco: 175 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 450-509 mg/die: dose delfarmaco: 200 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 510-569 mg/die: dose del farmaco: 225 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 570-629 mg/die: dose del farmaco: 250 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 630-689 mg/die:dose del farmaco: 275 mcg/h. Morfina orale nelle 24 ore: 690-749 mg/d ie: dose del farmaco: 300 mcg/h.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di Fentalgon, o anche piu'a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiche' le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che il farmaco contiene un principio attivo in una quantita' che puo' essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi. L'uso del medicinale in pazienti naive agli oppioidi e' stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose piu' bassa del medicinale come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un'ampia variabilita' interindividuale. Si raccomanda di utilizzare il medicinale in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Depressione respiratoria. Con il medicinale, in alcuni pazienti, si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto del farmaco. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose del medicinale. Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria. Malattia polmonare cronica. Il medicinale puo' avere effetti indesiderati piu' severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Dipendenza e potenziale di abuso. Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica edipendenza psicologica. Fentanil puo' essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L'abuso o l'uso improprio intenzio nale del medicinale possono provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sonopiu' a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattame nto con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza. Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO 2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali. Malattie cardiache. Fentanil puo' produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato concautela ai pazienti con bradiaritmie. Ipotensione. Gli oppioidi posso no causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta. Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici di fentanil. Compromissione epatica. Poiche' fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica puo' ritardarne l'eliminazione. Se pazienti con compromissione epatica ricevono il medicinale, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicita' da fentanil e la dose del farmaco deve essere ridotta se necessario. Compromissione renale. Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l'eliminazione difentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poich e' la farmacocinetica di fentanil non e' stata valutata in questa popolazione di pazienti. Se pazienti con compromissione renale ricevono ilfarmaco, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i si ntomi di tossicita' da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naive agli oppioidi con compromissione renale. Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore. Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta. Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e ladose del medicinale deve essere aggiustata se necessario. E' possibil e che avvenga un aumento temperatura- dipendente del rilascio di fentanil dal sistema che puo' portare a sovradosaggio e morte. Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione del farmacoa sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, l etti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi. Sindrome serotoninergica. Si raccomanda cautela quando il medicinale e' somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita puo' verificarsi con l'uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]). La sindrome serotoninergica puo' verificarsi alle dosi raccomandate. La sindrome serotoninergica puo' includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Interazioni con altri medicinali. Inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante del medicinale con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonche' causare depressione respiratoria grave.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale e alcol. L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, puo' produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda,coma o morte. Pertanto l'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza al farmaco richiede una particolare attenzione ed il mon itoraggio del paziente. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). L'usodel medicinale non e' raccomandato in pazienti che richiedono la somm inistrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto il farmaco non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici. La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti. L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e' raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinita' per i recettori oppioidi con un'attivita' intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi daastinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Interazioni farmacoc inetiche. Inibitori del CYP3A4. Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Fentalgon e di inibitori del citocromoP450 3A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazione pla smatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entita' dell'interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e il medicinale non e' raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente. Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non e' completo). Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil e' stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil e' diminuita in media del 67%. L'entita' dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione e' nota, ma puo' essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d'azione. Induttori di CYP3A4. L'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil euna diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell' uso concomitante di induttori di CYP3A4 e il farmaco. La dose del medicinale puo' richiedere un aumento oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione diun trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 e' necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le qualipossono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli ef fetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non e' completo). Farmaci sedativi come benzodiazepine o loro analoghi L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o gli analoghidelle benzodiazepine aumenta il rischio di sedazione, depressione res piratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solonegli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di fentanil cerotto transdermico e' stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolorecronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno rice vuto almeno 1 dose di fentanil cerotto transdermico e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l'uso di fentanil cerotto transdermico negli studiclinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle nell'esperienza post -marketing sono elencate sotto. Le frequenze sono riportate in accordoalla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1 /10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescentedi gravita' all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilit?; non noto: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni; non comune: agitazione, disorientamento, umore euforico; non noto: delirium. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza capogiri, cefalea; comune: tremore, parestesia; non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: depressione respiratoria, distress respiratorio; raro: apnea, ipoventilazione; non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; non comune: ileo; raro: subileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash, eritema; non comune: eczema, dermatite allergica, patologie della pelle, dermatite, dermatite da contatto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione difreddo; non comune: reazione nel sito di applicazione, malattia simil - influenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea,ipersensibilit? nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, pi ressia; raro: dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione. Patologie endocrine. Non noto: carenza di androgeni. Popolazione pediatrica. La sicurezza di fentanil cerotto transdermico e' stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di fentanil cerotto transdermico e hanno fornito dati di sicurezza. Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico e' stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di fentanil cerotto transdermico in bambini anche di solo 2 anni di eta' se utilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%), cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Con l'uso prolungato del medicinale possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica. Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi al farmaco o se la terapia viene interrotta all'improvviso. Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di fentanil cerotto transdermico durante la gravidanza. Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil e' stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull'uso di fentanil cerotto transdermico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentarein gravidanza. E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con fentanil cerotto transdermico durante la gravidanza. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'uso del medicinale durante il parto non e' raccomandato poiche' non puo' essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Inoltre, poiche' fentanil passa attraverso la placenta, l'uso del farmaco duranteil parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Allatta mento. Il farmaco viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con latte materno dovra' pertanto essere interrotto durante il trattamento con il medicinale e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilita'. Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita'. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilita' e un aumento della mortalita' embrionale a dosi tossiche per le madri.