FENTANIL ZENT*3CER 50MCG/ORA

FENTANIL ZENTIVA CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, Oppioidi, Derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

25 microgrammi/h cerotto transdermico. Ogni cerotto rilascia 25 microgrammi all'ora di fentanil. Ogni cerotto di 7,5 cm^2 contiene 4,125 mg di fentanil. 50 microgrammi/h cerotto transdermico. Ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto di 15 cm^2 contiene 8,25 mg di fentanil. 75 microgrammi/h cerotto transdermico. Ogni cerotto rilascia 75 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto di 22,5 cm^2 contiene 12,375 mg di fentanil. 100 microgrammi/h cerotto transdermico. Ogni cerotto rilascia 100 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto di 30 cm^2 contiene 16,5 mg di fentanil.

ECCIPIENTI

Strato adesivo strato adesivo poliacrilico, pellicola di rinforzo foglio di polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu, membrana di rilascio foglio in polietilene tereftalato (siliconato).

ECCIPIENTI

Adulti. Il medicinale e' indicato nel trattamento del dolore cronico grave che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini. Il medicinale e' indicato nel trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bambini di eta' superiore a 2 anni che sono gia' in trattamento con oppioidi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore acuto o postoperatorio, perche' non e' possibile aumentare gradualmente la dose durante l'uso a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Grave depressione respiratoria.

POSOLOGIA

Posologia. La dose del medicinale deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. I cerotti sono progettati per rilasciare circa 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Selezione del dosaggioiniziale La dose appropriata iniziale del medicinale deve basarsi sul l'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di usare il medicinale cerotto transdermico in pazienti che abbiano dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le attuali condizioni generali e mediche del paziente, inclusi massa corporea, eta' e il grado di debilitazione nonche' il grado di tolleranza aglioppioidi. Adulti. Pazienti tolleranti agli oppioidi. Per la conversio ne dei pazienti tolleranti agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con il medicinale fare riferimento ai dati di conversione della potenza equianalgesica" riportata sotto. Il dosaggio potra' essere successivamente titolato verso l'alto o verso il basso, se richiesto, con variazioni di 12 o 25 mcg/h per ottenere la dose minima appropriata del medicinale in funzione dellarisposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive a gli oppioidi. Generalmente, la via di somministrazione transdermica non e' raccomandata in pazienti naive agli oppioidi. Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naive ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a fentanil cerotto transdermico con un rilascio di 12 mcg/h o 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare a fentanil cerotto transdermico. In circostanze in cui e' impossibile cominciare con oppioidi orali e fentanil cerotto transdermico e' l'unica opzione di trattamento appropriataper un paziente naive agli oppioidi, la dose iniziale deve essere que lla piu' bassa (cioe' 12 mcg/h). In tali circostanze, il paziente deveessere attentamente monitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi, la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose piu' bassa di fentanil cerotto transdermico. Conversione della potenza equianalgesica. Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di fentanil cerotto transdermico deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di fentanil cerotto transdermico, seguire i passaggi riportati di seguito: 1. Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato. 2. Convertire questa quantita' nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione per la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose del medicinale corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare i dati di conversione della dose. Morfina. Via di somministrazione: orale