FERPLEX FOL*OS 10FL 15ML 1D

FERPLEX FOL 40 MG/15 ML + 0,185 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antianemico a base di ferro trivalente in associazione con acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene; principio attivo : ferriprotinato mg 800 (pari a Fe^3+ 40 mg). Ogni tappo serbatoio contiene; principio attivo: calcio folinato idrato mg 0,235 (calcolato come calcio folinato pentaidrato pari a mg 0,185 di acido folinico). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E-420) 1400 mg, glicole propilenico (E1520) 61,1 mg, metil para-idrossibenzoato sale sodico (E-219) 45 mg, propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217) 15 mg, sodio (quantita' massima) 46,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nel contenitore: sorbitolo (E420), glicole propilenico (E-1520), metile para-idrossibenzoato sale sodico(E-219), propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217), aroma mora (contenente glicole propilenico), saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua depurata. Nel tappo serbatoio: mannitolo (E421).

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati:anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche o megal oblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro e a carente apporto o sintesi di folati; anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo di allattamento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al ferriprotinato o al calcio folinato idrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione ad essa).Pancreatite cronica, cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe^3+ e a 0,235-0,470 mg di Calcio folinato idrato, espresso come pentaidrato), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Popolazione pediatrica: utilizzando il contenitore, prelevare 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg/die di Fe^3+) o, secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Modo di somministrazione: il contenuto del contenitore monodose puo' essere assunto tal quale oppure diluito inacqua naturale. Per aprire il contenitore, togliere il sovratappo. Pr emere con forza sul tappo serbatoio affinche' la polvere cada nella soluzione. Agitare sino a solubilizzazione. Togliere il tappo serbatoio e bere la soluzione direttamente dal contenitore monodose oppure in acqua. Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparato in giornata. Durata del trattamento: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche. Il preparato non da' luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Questo medicinale contiene 1400 mg di sorbitolo (E-420) per contenitore monodose. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. I contenitori monodose di FERPLEX FOL contengono parabeni (metilepara-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale s odico), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). FERPLEX FOL puo' interferire con i test di laboratorio per la ricerca delsangue occulto nelle feci. Questo medicinale contiene 61,1 mg di glic ole propilenico per contenitore monodose che e' equivalente a 4,1 mg/ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati. Questo medicinale puo' contenere un massimo di 46,7 mg (2 mmoli) di sodio per contenitore monodose equivalente a 2,33% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Il ferro puo' ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita' di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali. L'assorbimento del ferro puo' essere incrementato dalla contemporanea somministrazione dioltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea sommini strazione di antiacidi. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica e' stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffe' o the inibiscono l'assorbimento del ferro. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti. Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate ed altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati. Pertanto, in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici, la somministrazione di FERPLEX FOL, come di altri preparati a base di acido folico o folinico dovra' essere accuratamente evitata. Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovra' anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzil-pirimidine: trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto raramente, ed in particolare con dosaggi troppo elevati, possonoverificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epig astralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX FOL e' indicato nell'anemia gravidica e dell'allattamento.