FEXOFENADINA MY*20CPR RIV120MG

FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anti.istaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, che e' equivalente a 112 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone, magnesio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, ferro ossido, giallo (E 172), ferro ossido, rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Fexofenadina Mylan Generics 120 mg e' indicata negli adulti e nei bambini con piu' di 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti. La fexofenadina e' unmetabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione p ediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni e' di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti. Bambini sotto i 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta': fexofenadina cloridrato30 mg compresse e' la formulazione appropriata per la somministrazion e e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni speciali: gli studieffettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con com promissione renale o epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi, i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renaleo epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somminis trata con attenzione a tali gruppi di soggetti. I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni(vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per Fexofenadina Mylan Generics 120 mg compresse rivesti te con film, cioe' essenzialmente priva di sodio".

INTERAZIONI

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non interagira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l'eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento dellereazioni indesiderate a confrontocon i prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi sugli an imali hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente. Non e' stata osservata interazione tra la fexofenadina e l'omeprazolo. Comunque la somministrazione di unantiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minut i prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune >= 1/10