FIASP*PENFILL 5CART 100U/ML

FIASP 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati per il diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile,ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

1 mL della soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). Fiasp 100 unita'/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 300 unita' di insulina aspart in 3 mL di soluzione. Fiasp 100 unita'/mL Penfill soluzioneiniettabile in cartuccia: ogni cartuccia contiene 300 unita' di insul ina aspart in 3 mL di soluzione. Fiasp 100 unita'/mL soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 1.000 unita' di insulina aspart in 10 mL di soluzione. Fiasp 100 unita'/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia: ogni cartuccia contiene 160 unita' di insulinaaspart in 1,6 mL di soluzione. *L'insulina aspart e' prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo, metacresolo, glicerolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B 3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 1 anno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Fiasp e' un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilita' di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1). Il dosaggio di Fiasp e' individuale e deve essere determinato sulla base delle necessita' del paziente. Fiasp somministrato per iniezione sottocutanea deve essere usato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno. In un regime terapeutico basal/bolus, circa il 50% del fabbisogno puo' essere fornito da Fiasp e il resto da insulina ad azione intermedia o prolungata. Il fabbisogno individuale totale giornaliero di insulina negli adulti, adolescenti e bambini puo' variare ed e' generalmente compreso tra 0,5 e 1 unita'/kg/giorno. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. In presenza di queste condizioni, e' necessario monitorare adeguatamente i livelli glicemici. La durata d'azione variera' in funzione della dose, del sito di iniezione, del flusso ematico, della temperatura e del livello di attivita' fisica. I pazienti in trattamento basal/bolus che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il livello glicemico per decidere se e' necessaria una dose di insulina, quindi, devono riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo. La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso Fiasp, e' espressa in unita'. Una (1) unita' di Fiasp corrisponde a 1 unita' internazionale di insulina umana o a 1 unita' degli altri analoghi dell'insulina ad azione rapida. La rapidita' dell'insorgenza d'azione deve essere presa in considerazione quando si prescrive Fiasp (vedere paragrafo 5.1). Inizio del trattamento. Pazienti con diabete mellito tipo 1: la dose iniziale raccomandata nei pazienti con diabete tipo 1 naive all'insulina e' circa il 50% della dose di insulina totale giornaliera e deveessere suddivisa tra i pasti in base all'entita' e alla composizione dei pasti stessi. La dose restante di insulina totale giornaliera deveessere somministrata come insulina ad azione intermedia o prolungata. In generale, si possono usare da 0,2 a 0,4 unita' di insulina per chi logrammo di peso corporeo per calcolare la dose iniziale totale giornaliera di insulina nei pazienti con diabete tipo 1 naive all'insulina. Pazienti con diabete mellito tipo 2: la dose iniziale suggerita e' di 4 unita' a uno o piu' pasti. Il numero di iniezioni e la successiva titolazione dipenderanno dal target glicemico individuale e dall'entita'e composizione dei pasti. L'aggiustamento della dose puo' essere pres o in considerazione giornalmente in base al glucosio plasmatico auto-misurato (SMPG) nel giorno o nei giorni precedenti. La dose prima di colazione deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente al pranzo del giorno prima; la dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima; la dose prima di cena deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG all'ora di coricarsi del giorno prima. Aggiustamento della dose. Smpg: < 4 mmol/l, < 71 mg/dl; aggiustamento della dose: -1 unita'. Smpg: 4-6 mmol/l, 71 -108 mg/dl; aggiustamento della dose: nessun aggiustamento. Smpg: > 6 mmol/l, > 108 mg/dl; aggiustamento della dose: +1 unita'. Popolazioni particolati. Pazienti anziani (>= 65 anni): la sicurezza e l'efficaciadi Fiasp e' stata stabilita nei pazienti anziani di eta' compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia; occorre aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). L'esperienza terapeutica in pazienti di eta' >= 75 anni e' limitata. Compromissione della funzionalita' renale: la compromissione della funzionalita' renale puo' ridurre i fabbisogni insulinici del paziente. Nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggius tare la dose su base individuale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalita' epatica: la compromissione della funzionalita' epatica puo' ridurre i fabbisogni insulinici del paziente. Nei pazienticon compromissione della funzionalita' epatica, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individua le (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: Fiasp puo' essere usato negli adolescenti e nei bambini dall'eta' di 1 anno in poi (vedere paragrafo 5.1). Non c'e' esperienza clinica sull'uso di Fiasp nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Si raccomanda di somministrare Fiaspprima del pasto (0-2 minuti), con la flessibilita' di somministrare f ino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui vi e' incertezza sull'assunzione del pasto. Trasferimento da altri medicinali insulinici Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane iniziali seguenti. La conversione da un'altra insulina prandiale puo' essere effettuata su base unita' per unita'. Il trasferimento di un paziente da un altro tipo, marca o produttore di insulina a Fiasp deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e puo' rendere necessario un aggiustamento posologico. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione intermedia o prolungata o dialtri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di u n aggiustamento. Modo di somministrazione. Iniezione sottocutanea: si raccomanda la somministrazione di Fiasp con iniezioni sottocutanee nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2). I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4. e 4.8). Fiasp 100 unita'/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita: la penna preriempita (FlexTouch) eroga 1-80 unita' con incrementi di 1 unita'. FlexTouch ha ilcodice-colore ed e' fornito insieme a un foglio illustrativo con istr uzioni dettagliate per l'uso. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere le Istruzioni per l'uso" alla fine del foglio illustrativo. La penna preriempita e' adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se e' necessaria la somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino o una cartuccia PumpCart. Fiasp 100 unita'/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia: somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina.

CONSERVAZIONE

Fiasp 100 unita'/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. Fiasp 100 unita'/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce. Fiasp 100 unita'/mL soluzione iniettabile i n flaconcino: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Fiasp 100 unita'/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia: cons ervare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale o nel trasportocome scorta, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato de vono essere chiaramente registrati Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono ingenere il profilo tempo-azione della formulazione di insulina sommini strata. L'ipoglicemia puo' verificarsi piu' precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazionedella rapida insorgenza d'azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1). Poi che' Fiasp deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell'iniziodel pasto, con la possibilita' di somministrazione fino a 20 minuti d opo l'inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d'azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si puo' attendere un ritardo nell'assorbimento del cibo. Popolazione pedriatica Si raccomanda un attentomonitoraggio dei livelli di glicemia se si somministra questo medicin ale dopo l'inizio dell'ultimo pasto della giornata, al fine di evitareipoglicemie notturne. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica: una poso logia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente in pazienti che necessitano di insulina, puo' portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica