FINASTERIDE ABC*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE ABC 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), talco.

ECCIPIENTI

E' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostaticabenigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regre ssione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed isintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non e' indicato per l'uso in donne o bambini. E' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il farmaco puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento chestudi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nell a distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani. Sebbene glistudi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della fi nasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Generale. Per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e / o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti suPSA e rilevamento di cancro della prostata. Non e' stato ancora dimos trato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostatatrattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie della prostata. In questi studi sulla IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevamento del cancro della prostata, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, comela determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e suggerisce di prendere in consideraz ione una biopsia, per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA <4ng/mL non esclude un cancro della prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L' analisi dei dati del PSA effettuate su piu' di 3.000 pazienti, in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllatocon placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride ( PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con taleaggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' de l dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici diPSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamen te valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliancealla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapp orto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi dicancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcu n modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli diPSA La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del pazi ente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nei primi mesi di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini. Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consigliodel medico. Uso Pediatrico. Il farmaco non e' indicato per uso pediat rico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.Insufficienza epatica. L'effetto di insufficienza epatica non e' stat o studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene lattosio monoidrato. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt osio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il farmaco contiene 106,180 mg di lattosio per compressa. Il farmaco contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzato principalmente dal sistema del citorcromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all' uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Finasteride non sembra interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P 450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale dellaterapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso del la terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencati di seguito. La frequenza dellereazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), rara (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). La frequenzadelle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo ' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. INSERIRE TABELLA. In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro della mammella nei maschi. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS). Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' d ella terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazionenei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile al la somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine. In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma dellaprostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteri de 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questostudio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadi o clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio. Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorretenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo dimin uiscono in pazienti trattati con il farmaco. Associazione con doxazosina. Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservaticon maggior frequenza quando finasteride e' stato somministrato insie me all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) edisturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicu rezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Indagini diagnostiche. In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenerepresente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono esserein gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-re duttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causaremalformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Risc hio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono venire a contatto con compresse del farmaco sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso diesposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattam ento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne che allattano. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.