FINASTERIDE ALM*15CPR RIV5MG

FINASTERIDE ALMUS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della testosterone 5-alfa riduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, propilenglicole, indigotina (E132), giallo di chinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).

ECCIPIENTI

Trattamento e controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretraledella prostata (TURP) e la prostatectomia. Deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non e' indicata per l'uso nelle donne o nei bambini. Controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale; gravidanza; uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo.

POSOLOGIA

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Puo' essere somministrata da sola o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento dei sintomi puo' essere visibile, e' necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e' stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale: aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Uso nel paziente anziano: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Uso nei bambini: controindicata nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata: ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancroalla prostata trattati con Finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elev ati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono statimonitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg n on sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con Finasteride5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, cosi' come ulteriori in dagini per il rilevamento del cancro alla prostata sono raccomandati prima di iniziare la terapia con Finasteride Almus 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti conIPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto il range dei valori di PSA,sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PS A in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test PSA e mantiene la sua capacita' di identificare il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati confinasteride 5mg deve essere accuratamente valutato, includendo la con siderazione di non- compliance alla terapia con il farmaco. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non e' significativamente diminuita da Finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l'influenza di Finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera e' usata per facilitarela determinazione del cancro alla prostata, non e' necessario nessun aggiustamento del suo valore. L'ostruzione causata da un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. Test di interazioni farmaco/laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutanole determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Finasteride. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con il farmaco per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti di sesso maschile non trattati. Cancro del seno a pazienti di sesso maschile: cancro del seno e' stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidariasono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pa zienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Uso in pediatria: non e' indicato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: non sono stati studiatigli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finas teride.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata preferibilmente dal fe gato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema enzimatico del citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell'indice terapeutico del farmaco, che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall'uso concomitante da questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Altra terapia concomitante: sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, e' stata utilizzata in associazione agli ACE inibitori, agli alfa-bloccanti, ai beta-bloccanti, ai calcioantagonisti, ai nitrati per terapia cardiaca,ai diuretici, agli H2 antagonisti, agli inibitori dell'HMG - CoA ridu ttasi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, ai chinoloni e alle benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', compreso gonfiore di labbra e viso.Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido; non nota: de pressione, libido diminuita che e' proseguita dopo l'interruzione del trattamento, ansia. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non comuni: disturbi nell'eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno; non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che e' proseguita dopo l'interruzione del trattamento, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre la seguente reazione avversa e' stata riportata in studi clinici e durante l'uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile. Non e' stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con il farmacoe l'incidenza di nuovi eventi avversi di natura sessuale correlati al farmaco e' diminuita con l'aumento della durata del trattamento. Tera pia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione e' risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Ulteriori Dati a Lungo Termine: in uno studio placebo-controllato della durata di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti sani di sesso maschile, dei quali 9060 avevano a disposizione dell'analisi dati concernenti l'ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata e' stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali e' stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride 5 mg, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da un cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticatoin seguito alla biopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, puo' essere spiegato da un errore sistematico dovutoall'effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi total i di cancro alla prostata diagnostica in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alladiagnosi. La rilevanza clinica dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10 non e' ad oggi nota. Risultati dei Test di Laboratorio La concentr azione di PSA nel siero e' correlata con l'eta' del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con Finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopoquesto tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basa le. Il valore basale post-trattamento e' approssimativamente la meta' del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati conFinasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere duplic ati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Nessun altra differenza e' stata osservata nei pazienti trattati con placebo ocon il medicinale nei test standard di laboratorio. Segnalare qualsia si reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso e' controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori delle5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, poss ono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio: le donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio. Le compresse hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate.Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggetti trattati con Finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale e' o puo' essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l'uso del preservativo). Non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride e' escreta nel latte materno.