FINASTERIDE BIORGA*28CPR 1MG

FINASTERIDE BIORGA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amidopregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), laurilsolfato di so dio, magnesio stearato (E-470b). Rivestimento: ipromellosa (E-464), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E-171), ossido di ferro rosso (E-172). Ossido di ferro giallo (E-172)

ECCIPIENTI

E' indicato negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Ilfarmaco stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non e' stat a stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Controindicato nelle donne. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Una compressa (1 mg) al giorno, con o lontano dai pasti. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere frequentemente valutati dal medico responsabile del trattamento. Solitamente e' necessario un trattamento quotidiano di tre o sei mesi prima che si possa manifestare la stabilizzazione della perdita dei capelli. Il trattamentocontinuativo e' raccomandato per mantenere l'effetto. Se si interromp e il trattamento, gli effetti benefici iniziano ad invertirsi entro sei mesi e si ritorna alla situazione iniziale entro 9-12 mesi. Modo di somministrazione. Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con le compresse frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivodurante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rott e o frantumate. Pazienti con danno renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. Non ci sono informazioni che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA). Negli studi clinici con 1 mg su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml al valore basale, a 0,5 ng/ml al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Finasteride Biorga 1 mg, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Compromissione epatica. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Cancro della mammella. Durante il periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i loropazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Intolleranza al lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Finasteride e' principalmente metabolizzato da, ma non influenza, il citocromo P450 3A4. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la cinetica di altri farmaci sia considerato esiguo, e' possibile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base di margini di sicurezza stabiliti, un aumento della concentrazione plasmatica a causadell'uso concomitante di tali inibitori non e' probabilmente signific ativo sul piano clinico. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing sono riportati di seguito. La frequenza degli effetti indesiderati e' determinata come segue: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli effetti indesideratiriportata durante l'uso post-autorizzazione non puo' essere determina ta, in quanto derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit?, come eruzione cut anea, prurito, orticaria e angioedema (gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido; non comune: depressione; non nota: ansia; disturbi cardiaci. Non nota: palpitazione. Disturbi epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (tra cui volume di eiaculazione ridotto); non nota: tensione e ingrossamento mammario, dolore testicolare, infertilit?. Inoltre, durante l'uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento; cancro della mammella nell'uomo. Gli effetti sessuali indesiderati correlati al farmaco erano piu' comuni nei soggetti di sesso maschile trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con un placebo, con frequenze durante iprimi 12 mesi, rispettivamente pari a 3,8% e 2,1%. L'incidenza di tal i effetti e' scesa a 0,6% nei soggetti di sesso maschile trattati con finasteride durante i quattro anni successivi. Circa l'1% dei soggettidi sesso maschile in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto il t rattamento a causa di reazioni sessuali avverse correlate al farmaco nei primi 12 mesi, dopo di che il tasso di incidenza e' diminuito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), il farmaco puo' causare malformazionidei genitali esterni di un feto maschile, quando e' somministrato ad una donna incinta. Non e' noto se finasteride venga escreto nel latte materno. I dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo sono mancanti, e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti.I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano s tati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione dellafinasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale.