FINASTERIDE DOC*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE DOC 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: finasteride 5 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), talco.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Questofarmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio a ttivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza: donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata. Questo medicinale puo' essere somministratoda solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osse rvare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcunamodificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli a nziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Generale: per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o flusso urinario severamente ridotto, siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie della prostata. In questi studi sulla IPB, la finasteride 5 mg non sembramodificare il tasso di rilevamento del cancro della prostata, e l'inc idenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'antigene prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un cancro della prostata. Finasteride 5 mg determinauna diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% n ei pazienti con ipertrofia prostatica benigna anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA neipazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non escludeun concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene poss a variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L' analisi dei dati del PSA effettuate su piu' di 3.000 pazienti, in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride 5 mg (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa disintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il pazient e deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' delpaziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati c on finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nei primi mesi di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini nontrattati. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e n el periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Insufficienza epatica: l'effetto di insufficienza epatica non e' stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Popolazione pediatrica: finasteride non e' indicato per uso pediatrico.La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Info rmazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo farmaco contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 m mol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzato principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che lafinasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabi le che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Finsteride non sembra interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P 450.Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, g libenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante: sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi,chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale dellaterapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso del la terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi piu' basse sono elencati nella tabella sottostante. La frequenza dellereazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit? incluso gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comune:diminuzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della li bido persistente dopo l'interruzione del trattamento, ansia. Patologiecardiache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare, disfunzioneerettile persistente dopo l'interruzione del trattamento, infertilit? maschile e/o scarsa qualit? del liquido seminale. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, sono statiriportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti ef fetti avversi: cancro della mammella nei maschi. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg / die e doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che haarruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni, con reperto digito-re ttale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostatacon punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1% ) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' statoclassificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto de lla diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio: quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono di circa il 50% in pazienti trattati con finasteride. Associazione con doxazosina: gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride e' stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con iprofili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'ei aculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile: le donnenon devono venire a contatto con compresse di questo medicinale sgret olate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di questo medicinale hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento: l'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.