FINASTERIDE MY*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE MYLAN ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effettinoti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 97,583 mg di latto sio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur). Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Finasteride Mylan Italia 5 mg e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), detta anche ipertrofia prostatica, in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata,migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB; riduce l 'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride Mylan Italia 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Finasteride Mylan Italia 5 mg non e' indicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.6 e 6.6). Finasteride e' controindicata nei casidi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza: nelle donne che sono o che possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride - rischio peril feto di sesso maschile").

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e nondeve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6). Finasteride M ylan Italia 5 mg puo' essere somministrata da sola o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche, Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, puo' essere necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilirese e' stata ottenuta una risposta terapeutica favorevole. Popolazioni speciali. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con divers i gradi di insufficienza renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose, dal momento che negli studi di farmacocinetica non e' stata osservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sulla eliminazione della finasteride. Dosaggio negli anziani: non e' necessario alcun aggiustamentodella dose, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente minore n ei pazienti di oltre 70 anni di eta'. Modo di somministrazione: solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Generali. Pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati per evitare complicazioni ostruttive. Si deve considerare la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti sull'antigene prostatico-specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata: non sono ancora stati dimostrati benefici clinici in pazienti affetti da cancro della prostata trattati con la finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride 5 mg non sembra abbia alterato il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' stata significativamentedifferente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si r accomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito, periodicamente, di eseguire l'esplorazione rettale cosi' comealtre valutazioni per il cancro della prostata. Anche la determinazio ne dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene utilizzataper determinare la presenza di tumore della prostata. In generale un valore basale di PSA> 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia