FINASTERIDE PE*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE PENSA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone-5alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 83,80 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (1500), sodio amido glicolato (Tipo A), sodio Docusato, magnesio Stearato. Film di rivestimento (Opadry Blue 03A80928): ipromellosa (E464), titanio Diossido (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132), talco, ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Finasteride Pensa 5 mg compresse e' indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di: indurre la regressione dell'ingrossamento della ghiandola prostatica, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati all'IPB; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di unintervento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della pros tata (TURP) e la prostatectomia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La finasteride non deve essere usata nelle donne e nei bambini. La finasteride e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza - uso nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente esserein gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilita', gravidanza e allatta mento", Esposizione alla finasteride -rischio per il feto di sesso maschile).

POSOLOGIA

Solo per uso orale. La dose raccomandata e' di una compressa da 5 mg al giorno, sia ai pasti che lontano dai pasti. La compressa deve esseredeglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragr afo 6.6). Finasteride Pensa 5 mg puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche, Studi clinici). Sebbene sia apprezzabile un miglioramento gia' dopo un breve periodo di tempo, puo' essere necessario proseguirela terapia per almeno 6 mesi allo scopo di determinare obiettivamente se sia stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento. Dos aggio negli anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione della finasteride si riduce leggermente nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni. Dosaggio nell'insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (con riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, poiche' gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la presenza di insufficienza renale non altera l'eliminazione della finasteride.La finasteride non e' stata studiata in pazienti emodializzati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Osservazioni generali: per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o un flussourinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve ess ere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. I pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, non sembra che finasteride 5 mg abbia alterato la percentuale di rilevamento dei carcinoma prostatici e l'incidenza complessiva del carcinomaprostatico non e' apparsa significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con Finasteride Pensa 5 mg e in seguito periodicamente, si raccomanda di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altrevalutazioni per il cancro della prostata. Per il rilevamento del canc ro prostatico si ricorre anche alla determinazione del PSA sierico. Ingenere, un valore basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) suggerisce un'u lteriore valutazione ed un possibile ricorso alla biopsia