FINASTERIDE SAND*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Finasteride.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; docusato sodico; magnesio stearato; talco; carbossimetilamido sodico (tipo A). Film di rivestimento: ipromellosa; glicole propilenico; titanio diossido (E 171); talco; indaco carminio (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all'IPB, alla riduzionedell'incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessita' d'inte rvento chirurgico; il farmaco e' destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40ml).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne o negli adolescenti o nei bambini. La finasteride e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; utilizzo nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in stato di gravidanza.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di una compressa da 5 mg al giorno con o senzacibo. Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, e' possibile che sia necessario un trattamento dialmeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta s ia o meno soddisfacente. Dosaggio nell' insufficienza epatica: non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica. Dosaggio nell'insufficienza renale: poiche' gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenzasull'eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche del d osaggio in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non e' stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione di finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre i 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

E' raccomandata una regolare consultazione con un urologo in pazienti trattati con finasteride 5 mg. Per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti con considerevole volume urinario residuo e/o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente monitorati.La possibilita' di effettuare un intervento chirurgico deve essere co nsiderata un'opzione. Iniziare il trattamento con finasteride soltantodopo aver escluso la possibilita' di ostruzione causata da aumento tr ilobulare della prostata. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica. Si consiglia prudenza in pazienti con ridotta funzionalita' epatica, poiche' i livelli plasmatici di finasteride possono risultare aumentati. Cancro alla mammella nell'uomo: durantegli studi clinici e il periodo di commercializzazione sono stati segn alati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5mg. Informare i pazienti della necessita' di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria. Effetti sull'antigene specifico della prostata- (APS) e diagnosi di cancro alla prostata: non sono stati tuttora evidenziati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevato antigene prostatico specifico (APS) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di APS e biopsie prostatiche. In questi studisull'IPB, la finasteride non ha alterato la percentuale di rilevazion e di cancro alla prostata e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati confinasteride o placebo. Esame rettali digitali, oltre ad altre valutaz ioni relative al cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride e quindi periodicamente. Anche la determinazione dell'APS nel siero e' utilizzata per rilevare cancro prostatico. Generalmente, un livello basale di APS >10 ng/ml (Hybritech) comporta un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di APS tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di APS tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza,negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), valori di APS e ntro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con finasteride. Un valore basale di APS < 4 ng/ml non esclude la presenza di cancro alla prostata. La finasteride causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di APS approssimativamente del 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del APS in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di APS e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione e' prevedibile nell'intero range di valori APS, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Un'analisi dei dati diAPS relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni con la finasteride, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di APS devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilita' e la specificita' del test di APS e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro alla prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di APS nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilita' di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride. La percentuale di APS libero (rapporto tra APS libero e totale) non e' significativamente ridotta dalla finasteride e rimane costante anche sotto l'effetto della finasteride. Quando la percentuale di APS libero e' utilizzata per rilevare la presenza di cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento al suo valore.>>Interazioni medicinale/test di laboratorio. Effetti sui livelli di APS: la concentrazione sierica del APS e' correlata all'eta' del paziente e al volume della prostata, e il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del APS, si deve tener conto del fatto che i livelli di APS generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del APS nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di APS si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post -trattamento sono approssimativamente la meta' di quelli di pre-trattamento. Percio', nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di APS devono essere raddoppiati qualora si confrontino con i rangenormali degli uomini non trattati. Uso pediatrico: la finasteride non e' indicata per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia negli adolescenti o nei bambini non sono state stabilite. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

Non sono state rilevate interazioni significative con altri medicinali. La finasteride e' metabolizzata principalmente attraverso il sistema3A4 del citocromo P450, ma non sembra avere effetti significativi su di esso. Benche' si stimi che il rischio che la finasteride abbia effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali sia basso, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 abbiano effetti sulla concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza determinati, e' improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia significatoclinico. I seguenti medicinali sono stati studiati nell'uomo e non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente significativa: pro pranolo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Altre terapie concomitanti: anche se non sono stati effettuati studi specifici di interazione, negli studi clinici la finasteride e' stata utilizzata in concomitanza con ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitraticardiaci, diuretici, H 2 antagonisti, inibitori della HMG-CoA redutta si, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente questi effetti indesiderati si verificano all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria e scompaiono con il proseguimento della terapia. Le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici e/o post-marketingcon finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate d i seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 - <1/10), non comune (>= 1/1.000 - <1/100), raro (>= 1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come edema delviso e delle labbra. Esami diagnostici. Comune: riduzione di volume d ell'eiaculato. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido; non comune: depressione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: dolorabilita'/aumento di volume del seno, disturbi dell'eiaculazione; non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del seme. La normalizzazione o il miglioramento della qualita' del seme e' stata riportata dopol'interruzione del trattamento con finasteride; molto raro, inclusi c asi isolati: secrezione dalla mammella, noduli della mammella, che in alcuni pazienti sono stati asportati chirurgicamente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Inoltre, il seguente effetto indesiderato e' stato riportato negli studi clinici e post-marketing; cancro al seno negli uomini. Esami diagnostici: nella valutazione dei risultati di laboratorio relativi all'APS, occorre tener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteride, i livelli di APS diminuiscono. Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS): uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilodi tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei cas i di disturbi nell'eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l'associazione terapeutica era comparabile alla somma dell'incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie. Dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali e' stato possibile effettuare l'analisi dei dati ottenuti mediante biopsia della prostata adago, il cancro della prostata e' stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata - pun teggi Gleason di 7-10 - rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%) nel gruppo di trattamento con il placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride puo' essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all'effetto di finasteride sul volume della prostata. Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l'uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7-10 non e' nota.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Finasteride e' controindicata nelle donne quando sono o potenzialmentepossono essere in stato di gravidanza. Gli inibitori della 5a-redutta si di tipo II, compresa finasteride, a causa della loro capacita' di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone, se somministrati a donne gravide, possono indurre anomalie dei genitali esterniin feti di sesso maschile. Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile: donne in gravidanza o che possono avere un a gravidanza non devono manipolare compresse di finasteride frantumateo spezzate, a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le co mpresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo. Similmente, piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel seme di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se l'esposizione della madre al seme di un paziente trattato con finasteride possa o meno determinare effetti negativisul feto maschio. Pertanto, qualora la partner del paziente sia gravi da o divenga gravida, il paziente deve evitare l'esposizione della partner al seme. Finasteride non e' indicata nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.