FINASTERIDE TEVA*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetto noti: ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), amido (di mais) pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400,lacca di alluminio indaco carminio (E132).

ECCIPIENTI

La finasteride e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di finasteride devono essere somministrate solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza - uso in donne in gravidanza o che possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Finasteride Teva Italia non e' indicata nelle donne e nei bambini.

POSOLOGIA

Posologia: la dose consigliata e' di una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un miglioramento nell'arco di breve tempo, puo' essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire oggettivamente se e' stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica: non sono disponibili dati relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienticon danno renale: non sono necessari aggiustamenti della dose in pazi enti con diversi gradi di danno renale (con una clearance della creatinina ridotta, fino a 9 ml/minuto), in quanto negli studi di farmacocinetica non e' stata osservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sull'eliminazione della finasteride. La finasteride non e' stata studiata nei pazienti in emodialisi. Popolazione anziana: non e' necessario l'aggiustamento della dose, sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni. Modo di somministrazione: devono essere prese precauzioni prima di maneggiare e somministrare ilprodotto. La compressa deve essere inghiottita intera e non deve esse re divisa o rotta (vedere paragrafo 6.6). Solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Generali: per evitare complicanze ostruttive, e' importante che i pazienti con un residuo di urina elevato e/o con un flusso urinario gravemente diminuito siano controllati attentamente. La chirurgia potra' essere un'opzione da valutare. Si consiglia il consulto di un urologo peri pazienti trattati con la finasteride. Prima di iniziare il trattame nto con la finasteride deve essere esclusa l'ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programmadi diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clini ci. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono statericevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido semina le di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. Effettisull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carc inoma prostatico: non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattati con finasteride 5 mg. I pazienti affetti da IPB e con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi relativia IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazi one del carcinoma prostatico e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con la finasteride 5 mg e, in seguito, periodicamente, si raccomanda l'esplorazione rettale digitale, oltre ad altre valutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico e' anche usato per determinare il carcinoma prostatico. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l'eventuale decisione di effettuare una biopsia alla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, siconsigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli di PSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico e' notevole. Pertanto,negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range d i normalita' di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valorebasale di PSA < 4 ng/ml non esclude un carcinoma prostatico. Nei pazi enti affetti da IPB, anche in presenza di un cancro alla prostata, la finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nelsiero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA , nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude lapresenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione puo' essere prevista per l'intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Le analisi dei dati relativi al PSA dioltre 3000 pazienti coinvolti nello studio Long-Term Efficacy and Saf ety Study (PLESS), durato 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere confrontati con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita' del test del PSA e mantiene la sua capacita' di rilevazionedel cancro della prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato a ttentamente, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliancealla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (Rapp orto PSA libero/totale) non e' ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. L'utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli diPSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella ma ggior parte dei pazienti e' stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la meta' del valore di pre-trattamento.Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o p iu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico. Carcinoma mammario negli uomini. Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinche' comunichinotempestivamente eventuali variazioni del tessuto mammario, quali nodu li, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: Finasteride non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Compromissione epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. Poiche' la finasteride e' metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica dal momento che, in questi soggetti, si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. La finasteride e' metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra influire in misura significativa su di esso. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile che inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, e' improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia rilevanza clinica. Sostanze attive che sonostate testate nell'uomo includono propranololo, digossina, glibenclam ide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corsodella terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella magg ioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante relativa alla classificazione per sistemi e organi ed alle frequenze. Le frequenze delle reazioni avverse sono determinate come segue:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/10 00, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilit?, angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto. Disturbi psichiatrici. Comune: libido diminuita