FINASTERIDE TEVA*28CPR RIV 1MG

FINASTERIDE TEVA GENERICS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati dermatologici, altri prodotti dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido, pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (di tipo A), povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento compressa: ipromellosa 6 cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 5.1). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo. Non c'e' evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e ladurata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medic o curante. Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazionedella perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trat tamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio si raccomanda l'uso continuativo. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti: lasicurezza e l'efficacia della finasteride in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati d isponibili.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Negli studi clinici con finasteride 1 mg su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigeneprostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride. Mancano dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopol'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. L'effetto dell'ins ufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Nel periodo post-marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medicidevono istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente even tuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sonostati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazient i devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deveessere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rar i problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compresse rivestite con film, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di marginidi sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento do vuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso dopo la commercializzazione sono elencate di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10)