FINASTERIDE ZEN*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nell'ipertrofia prostatica benigna, inibitori del testosterone-5alfa-riduttasi, medicinali per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 77,45 mg di lattosio monoidrato e 0,13 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, sodio amido glicolato (tipo A), docusato sodico, magnesio stearato.Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talc o, titanio diossido (E171), simeticone emulsione SE 4, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e procedure chirurgiche correlate a IPB in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi (vedere paragrafo 5.1). Finasteride Zentiva deve essere usata in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico approssimativamente di 40 cm^3 o piu').

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Finasteride Zentiva non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Finasteride Zentiva e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza: uso in donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Esposizione a finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

POSOLOGIA

Posologia. Monoterapia: il dosaggio raccomandato di finasteride e' di una compressa da 5 mg al giorno. Terapia combinata con doxazosin. Il seguente dosaggio e' raccomandato. Finasteride Zentiva: 1 compressa rivestita con film (5 mg di finasteride) al giorno. Doxazosin. Settimana 1: 1 mg di doxazosin al giorno; settimana 2: 2 mg di doxazosin al giorno; settimana 3: 4 mg o 8 mg di doxazosin al giorno. E' richiesta la titolazione della dose di almeno 4 mg di doxazosin al giorno per ridurre il rischio di una progressione clinicamente significativa di IPB (MTOPS studio, vedere paragrafo 5.1). Compromissione epatica: ad oggi nonsono disponibili dati sull'uso di finasteride in pazienti con comprom issione della funzionalita' epatica. Danno renale: studi farmacocinetici hanno mostrato che non e' richiesto un aggiustamento della dose quando la clearance della creatinina e' sopra i 9 ml/min/1,73 m^2. Non sono disponibili informazioni sull'uso di finasteride in pazienti che richiedono dialisi. Anziani: l'eliminazione della finasteride nei pazienti oltre i 70 anni di eta' e' leggermente ridotta. Tuttavia non e' richiesto un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: Finasteride non e' indicata per l'uso in bambini. Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza nei bambini. La durata della terapia e' stabilita dal medico. Anche se il miglioramento puo' essere visto in breve tempo, puo' essere necessario un trattamento per almeno 6 mesi per determinare oggettivamente se e' stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento. Modo di somministrazione: Finasteride Zentiva puo' essere presa a stomaco vuoto o pieno con una quantita' sufficiente di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Generale: il trattamento con finasteride deve essere somministrato in accordo con un urologo. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata. Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario siano attentamente controllati. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere una opzione. Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene siericospecifico della prostata (PSA) elevato sono stati monitorati durante studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie della prostata. Inquesti studi sul IPB, finasteride 5 mg non e' apparsa modificare il g rado di cancro alla prostata e l'incidenza totale di cancro alla prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente sono raccomandate esplorazioni rettali digitali cosi' come altre valutazioni per il cancro della prostata. Il PSA sierico e' anche usato per il rilevamento del cancro allaprostata. In generale un valore basale di PSA > 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione unabiopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabi le un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi,negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione delle concentrazioni seriche di PSA approssimativamente del50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Q uesta diminuzione nei livelli serici di PSA in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando sivalutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitate cancro a lla prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori di PSA. L'analisi dei dati di PSA effettuata su piu' di 3000 pazienti in uno studio di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale in uomini non trattati. Questo aggiustamento mantiene la sensibilita' e la specificita' del dosaggio di PSA e mantiene la capacita' di rilevare il cancro alla prostata. Deve essere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg, compresa la mancata compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento del suo valore. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg.I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichi atrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sericadi PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livellidi PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale su ccessivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica vedere paragrafo 4.4 Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualunque cambiamento nel loro tessuto della mammella, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Compromissione epatica: non e'stato studiato l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocine tica di finasteride. Popolazione pediatrica: Finasteride non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Eccipiente: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente significative. La finasteride e' metabolizzata primariamente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere effetti significativi su questo sistema enzimatico. Anche se il rischio di effetti farmacocineticidella finasteride su altri medicinali si stima sia basso, e' probabil e che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 avranno effetti sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, ogni aumento dato dall'uso concomitante di inibitori e' improbabile che abbia rilevanza clinica. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali reazioni avverse compaiono nella fase iniziale della terapia e si risolvono continuando il trattamento nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing di finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi piu' basse sono elencate nell'elenco sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata nel modo di seguito indicato: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100; < 1/10), non comune (>= 1/1.000; <1/100), raro (>= 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (> 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata poiche' derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso edema delle labbra e del viso. Disturbi psichiatrici.Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libido che permane anche dopo l'interruzione del trattamento, ansia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, dolorabilita' mammaria, ginecomastia, sono stati riportati anche casi isolatidi secrezione al seno, e in associazione con ginecomastia, sviluppo di noduli al seno che sono stati rimossi chirurgicamente in pazienti. Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile, che permane anche dopo l'interruzione del trattamento; infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Normalizzazione di un miglioramento della qualita' dello sperma sono stati riportati dopo l'interruzione del trattamento con finasteride. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume di eiaculato. In aggiunta le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e nell'uso post-marketing: cancro alla mammella maschile (vedere paragrafo 4.4). Associazione della terapia con doxazosin. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportatipiu' frequentemente quando finasteride 5 mg e' stata usata insieme a doxazosin, un alfa bloccante: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione posturale 17,8% (placebo 8,0%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi nell'eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%). Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosin 4 o 8 mg/die (n=756), la terapia di associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosin 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione sono stati generalmente coerenti con i profili dei componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con la terapia di associazione e' risultataparagonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa pe r le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uominisani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uo mini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematicodi identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Risultati dei test di laboratorio: quando vengono valutati i livelli di PSA determinati si deve considerare il fatto che i livelli di PSA sono diminuiti di circa il 50% nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: e' controindicato l'uso di finasteride in donne in gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Questo a causa della capacita' degli inibitori della 5 alfa-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie agli organi genitali esterni dei feti maschi se somministrati a donne in gravidanza. Esposizione a finasteride - rischio per ilfeto di sesso maschile: le donne, soprattutto il personale medico che fornendo assistenza e' a rischio di danni, non devono manipolare le c ompresse di finasteride spezzate o schiacciate quando sono, o potenzialmente possono essere, in gravidanza a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non siano spezzate o schiacciate. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' esseredanneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente i n trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del pazientee' o puo' essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l'esposizione della sua partner allo sperma. Allattamento : Finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se lafinasteride viene escreta nel latte materno. Fertilita': in studi di tossicita' riproduttiva su ratti maschi, vi era un indice di fertilita' piu' basso. L'importanza clinica di questa osservazione non e' ancora chiara (vedere paragrafo 5.3). Sono stati riportati casi di infertilita' negli uomini e/o con uno sperma di qualita' scarsa. Normalizzazione di un miglioramento nella qualita' dello sperma e' stato riportato al momento dell'interruzione del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.8).