FINEDOR*15CPR RIV 5MG

FINEDOR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore di testosterone 5-alfa riduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132), giallo di crinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora ilflusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'inc idenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Questo farmaco da 5 mg compresse puo' essere somministrato in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a 40 ml).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo farmaco non e' indicato per l'uso nelle donne o nei bambini. Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale; gravidanza, uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo.

POSOLOGIA

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Questo medicinale puo' essere somministrato da sola o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento puo' essere visibile, e' necessarioproseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e' s tata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale: aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Uso nel paziente anziano: Non sononecessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Insufficienz a epatica: non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienzaepatica. Uso nei bambini: questo medicinale e' controindicato nei bam bini.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

In genere: per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata: ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA),sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi serial i del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, finasteride 5 mg non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancroalla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' r isultata significativamente diversa nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, nonche' ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere inconsiderazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori ind agini. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini conIPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono i l cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Finiol Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test PSA e mantiene la sua capacita' di scoprire il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentualedi PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non e' significat ivamente diminuita da Finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera etotale di PSA rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera e' usata come un aiuto nelladeterminazione del cancro alla prostata, non e' necessario nessun agg iustamento del suo valore. L'ostruzione dovuta ad un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare iltrattamento con finasteride. Test di interazioni farmaco/laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSA sierico e' corre lata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con questo medicinale. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione delPSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i liv elli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con questo farmaco per 6 mesi o piu',i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali d ei pazienti non trattati. Cancro del seno a pazienti di sesso maschile: cancro del seno e' stato riportato in pazienti di sesso maschile cheassumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo s uccessivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso in pediatria: questo medicinale non e' indicato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata preferibilmente dal fe gato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell'indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall'uso concomitante da questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Altra terapia concomitante: sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, finasteride e' stata utilizzata in concomitanza agli ACE inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcioantagonisti, nitrati per terapia cardiaca, diuretici, H 2 antagonisti, inibitori dell'HMG - CoA riduttasi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell'esperienza post marketing sono elencate di seguito.La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto com une (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non puo' essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', compreso gonfiore di labbra e viso. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido. Patologie cardiache. Frequenza non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non comuni: disturbi nell' eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno; frequenza non nota: dolore ai testicoli.Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Ino ltre la seguente reazione avversa e' stata riportata in studi clinici e durante l'uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile.Non e' stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con questo f armaco ne' un'incidenza significativamente diminuita di nuovi eventi avversi di natura sessuale connessi al farmaco nel corso della durata del trattamento. Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS). Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazionein pazienti che assumevano terapia in associazione e' risultata compa rabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Ulteriori dati a lungo termine. In una sperimentazione controllata con placebo di 7anni che ha riguardato 18.882 pazienti di sesso maschile in buone con dizioni di salute, dei quali 9060 avevano a disposizione dell'analisi dati concernenti l'ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostatae' stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapi a con finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali e' stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti(6,4%) erano affetti da un cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contr o 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, puo' essere spiegato da un errore sistematico di rilevamento dovuto all'effetto difinasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro all a prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Larilevanza clinica dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10 non e' ad oggi nota. Risultati dei test di laboratorio. La concentrazione di PS A nel siero e' correlata con l'eta' del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisognatenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trat tati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento e' approssimativamente la meta' del valorepre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con questo fa rmaco per sei mesi o piu', i valori di PSA devono venire duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Nessun altra differenza e' stata osservata in pazienti trattati con placebo o con finasteride nei test standard di laboratorio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di questo farmaco e' controindicato nelle donne sia quando sono in gravidanza sia nello stato di fertilita'. A causa dellacapacita' degli inibitori 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la co nversione di testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Esposizione alla finasteride, rischi per il feto maschio: le donne che sono in gravidanza o che possono esserlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di questo farmaco a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio. Le compresse di questo medicinale hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, ammesso che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale e' o puo' essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l'uso del preservativo). Allattamento: questo farmaco non e' indicatoper l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride e' escreta nellatte materno.