FISIOTENS*28CPR RIV 0,4MG

FISIOTENS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze antiadrenergiche ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La moxonidina e' controindicata in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia del nododel seno; bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min); blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina. Nel caso in cui l'effetto terapeuticonon sia sufficiente, la dose puo' essere incrementata a 0,4 mg dopo t re settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg,suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane. La dose massima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera e' 0,4 mg. Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale. Il medicinale puo' essere somministrato durante o lontano dai pasti. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa la dose iniziale e' 0,2 mg. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera puo' essere aumentata a 0,4 mg nei pazienti con insufficienza renale moderata e fino a 0.3 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale severa. In pazienti in trattamento con emodialisi la dose iniziale e' 0.2 mg al giorno. Se necessaria e ben tollerata la dose giornaliera puo' essere aumentata a 0,4 mg. L'efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggetti al di sotto dei 18 annidi eta' non sono state studiate. Negli anziani la terapia deve essere iniziata con una dose piu bassa e gli incrementi della dose devono es sere introdotti con cautela.

CONSERVAZIONE

0,2 mg compresse rivestite con film non deve essere conservato a temperatura superiore a 25 gradi C. 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite confilm non devono essere conservate a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Vari casi di blocco atrioventricolare sono stati riscontrati in studi post- marketing in pazienti sottoposti a trattamento con moxonidina. In base a questi casi-clinici, non puo' essere completamente escluso ilruolo causale della moxonidina nel ritardare la conduzione atrio-vent ricolare. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con una possibile predisposizione a sviluppare un blocco atriventricolare. Se la moxonidina viene somministrata a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado occorre prestare particolare cautela per evitare la bradicardia. Moxonidina non deve essere usato con blocchi atrioventricolari di grado elevato. Se la moxonidina viene somministrata in pazienti con malattia coronarica grave o con angina pectoris instabile occorre prestare particolare cautela poiche' l'esperienza in questa popolazione di pazienti e' limitata. Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, occorre cessare prima la somministrazione del beta-bloccante e dopo alcuni giorni quella della moxonidina. Fino ad ora non e' stato osservato alcun effetto di rimbalzo sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Comunque l'interruzione brusca del trattamento con moxonidina non e' consigliatama la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di due settiman e. Occorre prestare cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiche' la moxonidina e' escreta principalmente per via renale. In questi pazienti e' raccomandato un attentoaggiustamento della dose, specialmente all'inizio della terapia. Il d osaggio dovrebbe iniziare con 0,2 mg per giorno e potra' essere aumentato fino a 0,4 mg per giorno in pazienti con una moderata insufficienza renale (GFR > 30 ml/min ma < 60 ml/min) e fino a un massimo di 0,3 mg per giorno in pazienti con una severa insufficienza renale (GFR < 30ml/min) se giustificabile clinicamente e ben tollerato. Sebbene non s i verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l'effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all'inizio del trattamento. La popolazione anziana puo' essere piu' suscettibile agli effetti cardiovascolari dell'abbassamento della pressione provocata dal medicinale. Pertanto la terapia deve essere iniziata con una dose piu bassa e gli incrementi della dose devono essere introdotti con cautela per prevenire legravi consequenze che questi effetti possono portare. Contiene lattos io monoidrato.

INTERAZIONI

La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta-bloccanti puo' causare un'ipertensione da rebound". La somministrazione contemporanea di moxonidina ed altri farmaci antipertensivi produce un effetto additivo. Poiche' i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l'efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina e' sconsigliato. La moxonidina puo' aumentare l'effettosedativo degli antidepressivi triciclici (evitare la co-somministrazi one), dei tranquillanti, dell'alcool, dei sedativi e degli ipnotici. In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento. Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina puo' aumentare il loro effetto sedativo. La moxonidina e' escreta tramite escrezione tubolare. L'interazione con altri farmaci escreti tramite escrezione tubolare non puo' essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' frequenti effetti collaterali segnalati durante trattamento conmoxonidina sono secchezza delle fauci, capogiri, astenia e sonnolenza . Questi sintomi generalmente diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza