FIXODIN*20CPR RIV 120MG

FIXODIN 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anti-istaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Fexofenadina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; amido di mais; povidone; magnesio stearato. Rivestimento filmogeno: idrossipropilmetilcellulosa (E464); titanio biossido (E171); macrogol 400; macrogol 4000; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Indicato in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento dei sintomi associati a riniti allergiche stagionali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adultie' di 120 mg una volta al giorno da assumere prima dei pasti. La fexo fenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.. Bambini al di sopra dei 12 anni di eta': la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni e' di 120 mg una volta al giorno da assumere prima dei pasti. Bambini al di sottodei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza della fexofenadina cl oridrato 120 mg non e' stata studiata nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta' fexofenadina cloridrato 30 mg compresse e' la forma di somministrazione e il dosaggio adattoin questa popolazione. Studi condotti in speciali gruppi a rischio (s oggetti anziani e pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Come per la maggio parte dei nuovi medicinali, nella popolazione anziana e nei paziento con compromissione della funzionalita' epatica o renale ci sono solo dati limitati. In questi gruppi speciali la fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con cautela. Pazienti con storia clinica di malattie cardiovascolari in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici sono una classe di medicinali che e' stata associata con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni.

INTERAZIONI

La fexofenadina non subisce biotrasformazione epatica e pertanto non interagisce con altri farmaci attraverso meccanismi epatici. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli della fexofenadina nel plasma. I cambiamenti non sono stati accompagnati da nessun effetto sull'intervallo QT e non sono stati associati con alcun incremento negli effetti collaterali in confronto ai prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi su animali hanno mostrato che l'aumento dei livelli di fexofenadina nel plasma riscontrati dopo somministrazione contemporanea con eritromicina o ketoconazolo puo' essere dovuto a un aumento dell'assorbimento gastrointestinale e anche rispettivamente a una diminuzione nella escrezione biliare o secrezionegastrointestinale. Non e' stata osservata interazione tra la fexofena dina e l'omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido gel 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ne provoca una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio idrossido o magnesio idrossido.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stata usata la seguente classificazione in base alla frequenza, oveapplicabile: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune > =1/1000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000; non nota. Negli adulti, sono stati riportati negli studi clinici i seguentieffetti indesiderati, con un'incidenza simile a cio' che e' stato oss ervato con placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella sorveglianza post marketing. La frequenza con la quale compaiono non e' conosciuta. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate e reazione anafilatticasistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni eccessivi(paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzioni cutanee, orticaria, prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sufficienti sull'uso della fexofenadina cloridrato indonne in stato di gravidanza. Alcuni studi su animali non hanno indic ato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. La fexofenadina cloridrato non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somministrata a madri durante l'allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso della fexofenadina cloridrato non viene consigliato durante l'allattamento.