FLEXIBAN*30CPR RIV 10MG

FLEXIBAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema muscolo scheletrico - miorilassanti ad azione centrale - altrimiorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: ciclobenzaprina cloridrato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa.

ECCIPIENTI

Il FLEXIBAN e' indicato nel trattamento di condizioni muscolo-scheletriche acute caratterizzate da spasmo muscolare secondario a traumi, strappi muscolari, radicolopatia cervicale e lombosacrale con o senza interessamento discale, artrosi ipertrofica degenerativa con o senza interessamento radicolare. Il miglioramento si manifesta con sollievo dallo spasmo muscolare e dal dolore associato, dalla debolezza, dalla limitazione del movimento e con la ripresa delle attivita' quotidiane. Fibromialgia: Flexiban e' indicato per il sollievo dallo spasmo (tensionemuscolare, dal dolore muscolare locale e da disturbi del sonno associ ati a fibromialgia).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di inibitori della MAO o sospensione degli stessi da meno di due settimane. Infarto del miocardio, aritmie, blocco AV o disturbi della conduzione; scompenso congestizio, ipertiroidismo.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia ed il tipo di trattamento variano in relazionealle indicazioni cliniche con un range di 20-40 mg/die in dosi divise . La posologia abituale di Flexiban e' di 10 mg tre volte al giorno. Non dovra' essere superata la dose di 60 mg al di'. Non si consigliano cicli terapeutici superiori alle due settimane, in quanto in genere lospasmo muscolare associato a lesioni muscolo-scheletriche e' di breve durata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Flexiban, strutturalmente e chimicamente e' simile agli agenti triciclici e pertanto nell'uso andranno valutate le normali precauzioni applicabili a questa classe di farmaci. Si e' riscontrato che i farmaci triciclici possono causare aritmia, tachicardia sinusale e prolungamento del tempo di conduzione, infarto del miocardio ed ictus. A causa dei suoi effetti atropino-simili, il Flexiban va somministrato con cautela ai pazienti con un'anamnesi di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolochiuso od aumentata pressione intraoculare. Flexiban non si e' dimost rato efficace nel trattamento della spasticita' associata a malattie cerebrali o del midollo spinale, o in bambini con paralisi cerebrale. Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del FLEXlBAN in bambini di eta' inferiore ai quindici anni. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il Flexiban puo' aumentare gli effetti dell'alcool, dei barbiturici e dei farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Non e' stato notato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici o sulla biodisponibilita' del Flexiban e dell'acido acetilsalicilico quando in studiclinici dosi singole o multiple dei due farmaci sono state somministr ate concomitantemente. La somministrazione concomitante di Flexiban edacido acetilsalicilico e' di solito ben tollerata e non sono stati os servati effetti indesiderati clinici o di laboratorio seri o inaspettati.

EFFETTI INDESIDERATI

Il Flexiban e' generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali maggiormente segnalati sono stati: sonnolenza, secchezza della bocca, vertigini. Meno frequenti: Patologie cardiovascolari: tachicardia, sincope, aritmia, vasodilatazione, palpitazione, ipotensione. Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, disartria, parestesia, tremori, ipertonia, convulsioni, disorientamento, insonnia, umore depresso, sensazioni anormali, ansia, agitazione, pensieri e sogni anormali, allucinazioni, eccitazione, confusione, euforia, nervosismo. Patologie gastrointestinali: vomito, anoressia, diarrea, dolore gastrointestinale, gastrite, sete, flatulenza, nausea, dispepsia, lingua impaniata, stipsi, dolore addominale, funzione epatica anormale. Patologie renali e urinarie: frequenza e/o ritenzione urinaria, diminuzione del tono della vescica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, debolezza muscolare localizzata. Patologie gastrointestinali: ageusia, gusto sgradevole. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ronzio. Patologie dell'occhio: vista annebbiata. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi rash cutanei, orticaria,edema del viso e della lingua. Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione: senso di malessere, debolezza, stanchezza, cefalea, astenia. Relazione causale sconosciuta: altre reazioni, riportate raramente con FLEXIBAN in circostanze dove non poteva essere stabilita o riferita una relazione causale per altri triciclici, vengono qui elencate per informazione del medico: ipertensione, doloretoracico, edema, ileo paralitico, scolorimento della lingua, tromboci topenia, aumento o perdita di peso, mialgia, libido aumentata o diminuita, andatura anormale, dispnea, prurito, alopecia, disturbi della minzione, impotenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogenici in studi eseguiti su animali, la sicurezza in gravidanza non e' stata confermata da studi clinici. Dato che gli studi nella riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco ingravidanza deve essere impiegato solo se necessario. Allattamento: no n si sa se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Dato che la ciclobenzaprina e' correlata strettamente agli antidepressivi triciclici,alcuni dei quali e' noto che vengono escreti nel latte materno, caute la deve essere posta quando il Flexiban e' somministrato a donne che allattano.