FLIXODERM*CREMA 30G 0,5MG/G

FLIXODERM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi (Gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

FLIXODERM 0,5 mg/g crema, 1 g di crema contiene: principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 0,5 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico; glicole propilenico; imidurea. FLIXODERM 0,05mg/g unguento, 1 g di unguento contiene: principio attivo: fluticason e propionato (micronizzato) 0,05 mg. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

FLIXODERM 0,5 mg/g crema: paraffina liquida; isopropilmiristato; alcool cetostearilico; poliossietilencetilsteariletere (Cetomacrogol 1000);glicole propilenico; imidurea; sodio fosfato; acido citrico monoidrat o; acqua depurata. FLIXODERM 0,05 mg/g unguento: glicole propilenico; sorbitan sesquioleato; cera microcristallina; paraffina liquida.

ECCIPIENTI

Fluticasone propionato e' indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di eta' ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono sensibili quali: eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide; prurigo nodularis; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermatosi, compreso il lichen simplex; lichen planus; dermatite seborroica; reazioni allergiche da contatto; lupus eritematoso discoide; eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica; punture di insetti; miliaria rubra.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le seguenti patologie non devono essere trattate con fluticasone propionato: Infezioni cutanee non trattate; Acne rosacea e vulgaris; Dermatite periorale; Infezioni primarie virali della cute (herpes simplex, varicella); Prurito ano-genitale; Prurito senza infiammazione. L'uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non e' indicato nel trattamento delle lesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri. Dermatosi dei bambini di eta' inferiore ad1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. L'applicazio ne del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. Crema: l'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Adulti, anziani e bambini di un anno di eta' ed oltre: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a copriretutta l'area colpita, una o due volte al giorno finche' si sia ottenu to un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un temposufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono i n 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Nell'eczema atopico la terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosterodi topici, in particolare con quelli potenti, puo' verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il fluticasone propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita'locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomiglia re ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico deglisteroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cush ing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati). I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo;uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o i n altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata;rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, un a quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: il fluticasone propionato e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. L'applicazione prolungata di alte dosi su una superficie corporea estesa, specialmente nei neonati e bambini piccoli, potrebbe portare a soppressione surrenalica. E' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il fluticasone propionato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenereil beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale /epatica: in caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Psoriasi: i corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi: infatti possono essere pericolosi nella psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi e' importante monitorare attentamente il paziente. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso di corticosteroidi topici potenti in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere tenuto presente neltrattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi cheil medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta e glaucoma. Sovrainfezioni: nel caso di sovrai nfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria un'appropriata terapiaantimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Ulcere croniche alle gambe:in certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattar e le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezionilocali. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e top ici possono essere riferiti disturbi visivi.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >=1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/ 10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: ipersensibilita'. Nel caso si dovessero manifestare segni di ip ersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo; soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene: aumento del peso/obesita', ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo), diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, iperglicemia/glicosuria, ipertensione, osteoporosi, cataratta, glaucoma. L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantita' elevate oil trattamento di ampie superfici puo' provocare un assorbimento sist emico tale da produrre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto puo' verificarsi piu' facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie vascolari. Molto raro: vasodilatazione superficiale. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare vasodilatazione superficiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: bruciore cutaneo locale; molto raro: assottigliamentodella cute, atrofia della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, erit ema, rash, orticaria. Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l'incidenza di questi effetti indesiderati era generalmente comparabile al gruppo trattato con placebo ea quello trattato con il farmaco di confronto. Un trattamento prolung ato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione). Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l'uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, puo' provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia. Patologie dell'occhio. Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza: ci sono dati limitati sull'uso di fluticasone propionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi puo' causare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stata stabilita nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere usata la quantita' minima per il minor tempo possibile. Allattamento: non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea e' stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia, e' probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi. La somministrazione topica di fluticasone propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischioper il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il fluticasone propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidenta le ingestione da parte del bambino.