FLIXOTIDE*INAL 125MCG 120EROG

FLIXOTIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, da inalare, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

FLIXOTIDE 125 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione: un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene: fluticasone propionato (125 mcg per erogazione): 15,00 mg. FLIXOTIDE 250 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione: un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene: fluticasone propionato (250 mcg per erogazione): 30,00 mg. FLIXOTIDE 50 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione: un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene: fluticasone propionato (50 mcg per erogazione): 6,00 mg. FLIXOTIDE 250 mcg Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi. Una dose contiene: fluticasone propionato: 250 mcg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. FLIXOTIDE 500 mcg Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi. Una dose contiene: fluticasone propionato: 500 mcg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. FLIXOTIDE 100 mcg Polvere perinalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi. Una dose contien e: fluticasone propionato: 100 mcg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Flixotide polvere per inalazione e' controindicato nei pazienti con grave allergia alle proteine del latte.

POSOLOGIA

Posologia. I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Ipazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non e' immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico e' compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene,in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gia' entro le pr ime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo del medico. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo pazientein relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Una volta che la funzionalita' respiratoria del paziente sia stabilizzata,la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. FLIXOTIDE Sospensione pressurizzata per inalazione: come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, e' opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuniapparecchi distanziatori. FLIXOTIDE Polvere per inalazione: il conten uto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Adulti: la dose standard e' di 200 microgrammi al giorno,suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi ciascuna. La pos ologia puo' essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno. La doseiniziale puo' essere successivamente adattata fino a che si sia otten uto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo larisposta individuale. Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in microgrammi approssimativamente la meta'. Per esempio, 100 microgrammi di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 microgrammi di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide. L'efficacia ed il profilo di tollerabilita' del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 4anni La dose standard e' di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in d ue somministrazioni da 50 microgrammi ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 200 microgrammi al giorno. Per quei pazienti in cui l'asma non sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto unulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al gi orno. La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravita' della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale. Si deve tener presente che solo la sospensione pressurizzata per inalazione da 50 microgrammi e' idonea alla somministrazione di questa dose. La sospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la somministrazione della dose pediatrica necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS. Bambini da 1 a 4 anni FLIXOTIDE Sospensione pressurizzata per inalazione: 100 microgrammi due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini piu' piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed e' indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. La dose massima autorizzata nei bambini e' 200 microgrammi due volte al giorno. Gli studi clinici condotti in bambini di eta' da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 microgrammi due volte al giorno. Nei bambini piu' piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai piu' grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minorcalibro delle vie aeree, alla necessita' di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale.La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto co stante controllo. FLIXOTIDE Polvere per inalazione: la forma farmaceutica polvere per inalazione non e' indicata per bambini di eta' da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di eta' fare riferimento a quanto riportato per il FLIXOTIDE Sospensione pressurizzata per inalazione. FLIXOTIDE Sospensione pressurizzata per inalazione: verifica del funzionamento dell'inalatore. Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni.

CONSERVAZIONE

Sospensione pressurizzata per inalazione Riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devonoessere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo. Contenitore sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Polvere per inalazione Conservare in luogo asciutto. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Il DISKUS e' sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta.Una volta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere el iminato

AVVERTENZE

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare, quando disponibili. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllodell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio e' raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibilieffetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoi de, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, irritabilita', disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita' o disturbi di comportamento(particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificaticasi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die, se somm inistrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolareattenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarment e, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroideasupplementare durante periodi di stress. Deve essere sempre tenuta pr esente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.9). La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione e' necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavirche hanno dato luogo ad effetti corticosteroidici sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi delverificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5). Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione,interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (ved ere paragrafo 4.8). C'e' stato un aumento di segnalazioni di polmonitein studi di pazienti con BPCO riceventi 500 microgrammi di fluticason e propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. FLIXOTIDE Sospensio ne pressurizzata per inalazione: qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, e' necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimaledel farmaco ai polmoni. Poiche' l'assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche. FLIXOTIDE Polvere per inalazione Flixotide polvere per inalazione contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere anche paragrafo 4.5). L'eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi e' controindicato nei soggetti con allergia alle proteine del latte (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata cle arance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroideisistemici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori d i CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. L' associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio dieffetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo c aso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100), raro (>=1/10000 <1/1000), molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato. Comune: polmonite (in pazienti con BPCO); molto raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' manifestatesi come segue: non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma; non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4): molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea, Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita' (prevalentemente nei bambini); non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4); non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati relativi alla fertilita' umana. Studi sulfluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertili ta' maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata pervia inalatoria. Gravidanza: ci sono dati limitati sulle donne in grav idanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto. I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolonon e' maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizi one ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studi Clinici). Allattamento: non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in consi derazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il lattante.