FLOMAX*BB 10SUPP 400MG

FLOMAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: Morniflumato 700 mg FLOMAX adulti 700 mg supposte. Una supposta contiene: Morniflumato 700 mg FLOMAX bambini 400 mg supposte. Una supposta contiene: Morniflumato 400 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

ECCIPIENTI

ADULTI. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare. BAMBINI. Nei bambini Flomax e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioniinfiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita' simile o strettamente correlate dal punto divista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5). Stor ia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (d ue o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gr avidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei sei mesi di eta'. Bambini con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie.

POSOLOGIA

Compresse e granulato per sospensione orale. Posologia. Adulti: 1 compressa di Flomax 700 mg, 2 volte al giorno oppure 2 compresse, 2 volte al giorno. Anziani (oltre 65 anni): 1 compressa di Flomax 700 mg, 1 volta al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini e adolescenti da 8 a 14 anni di eta' (25-45 kg): 1 compressa di Flomax 700 mg, 1 volte al giorno. Modo di somministrazione: Flomax deve essere somministrato a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Supposte. Adulti ( Flomax ADULTI 700 mg supposte ): due supposte ADULTI (700 mg) al giorno, una al mattino ed una alla sera. La combinazione compresse-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose e' in funzione del quadro clinico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini ( Flomax BAMBINI 400 mg supposte ) Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: da 1ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l'eta' e il peso. Media mente, in questi casi, la posologia giornaliera e' di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Flomax e' controindicato nei bambini al di sotto dei sei mesi di eta'. Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta' di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse. A causa della tossicita' locale la durata della somministrazione per via rettale deve essere la piu' breve possibile.

CONSERVAZIONE

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come altri FANS, morniflumato puo' contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato puo' provocare un attacco d'asma, in particolare in certi soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS. Morniflumato puo' mascherare gli usuali segni e sintomi di un'infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella puo' causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute edei tessuti molli. Al momento non puo' essere escluso che i FANS poss ano favorire l'aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente e' consigliabile evitare l'uso di morniflumato in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8). Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabiliperiodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalita' e patica e renale. Precauzioni d'impiego: il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all'inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica,insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stat i sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. L'uso di FLOMAX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4 .2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS so no stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertens ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia , diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle personecon basso peso corporeo e in pazienti che sono sottoposti a terapia c on anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOMAXil trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrat i con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedereparagrafo 4.8 Effetti indesiderati). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, antic oagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di fans. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all'usodei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazient i sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLOMAX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Int erferenza con le analisi di laboratorio: in soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falso- positivi nel test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza dicannabinoidi nelle urine (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti trattati con acido niflumico o morniflumato, o i pazienti che hanno r ecentemente interrotto tale trattamento, devono informare il medico. Popolazione pediatrica: come per altri FANS, l'impiego di morniflumato in pediatria andra' effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici e' opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (vedere paragrafo 4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse. Dati di letteratura suggeriscono che l'uso dell'acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutaneegravi.

INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia: alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c'e' una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all'effetto antiaggregante Molte sostanze sono coinvoltenelle interazioni a causa delle loro proprieta' antiaggreganti: aspir ina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto aregolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibi tori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prod otti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate. Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): e' stato riscontrato un aumentato rischio diulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti: e' stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si e' riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS).Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno strett o controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologiadel litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazio ne e dopo che il trattamento con FANS e' stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego: con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell'angiotensina II Si e' riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (iFANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paz iente. All'inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana:e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica c ausata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, e' richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche e' stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e' stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell'indometacina): e' stata riscontrata una riduzione dell'effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina: rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli a nziani (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Lafrequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell'esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni(*): peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di varicella, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: shockanafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Pato logie cardiovascolari: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare vedere paragrafo 4.4)**, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca,ipotensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o altri fans). Patologie gastrointestinali(*): ulcerapeptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani, vedi sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell'apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di crohn, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bollose inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi epidermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema del volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, ematuria. Esami diagnostici: alterazione dei test di funzionalita' epatica, risultato falso positivo al test delle urine per i cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni). Condizioni relative alla sede di somministrazione: (solo per le supposte) tossicita' locale (aumenta all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia). (*) Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4). (**) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (i.e. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo w ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Sono stati riportati nelle pazienti, in eta' fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine, casi di infertilita' secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian. Tale infertilita' e'reversibile con l'interruzione del trattamento. Gravidanza. L'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLOMAX non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FLOMAX e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata deltrattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con o ligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, FLOMAX e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte e' scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.