FLOXISTILL*COLL 1FL 5ML 5MG/ML

FLOXISTILL 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di una goccia da 0,05 ml, la quantita' di principio attivo e' di 0,256 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,250 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml collirio, soluzione), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico (come correttore di pH).

ECCIPIENTI

FLOXISTILL 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' >= 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). FLOXISTILL 5 mg/ml e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra >= 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinolonio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es . benzalconio cloruro.

POSOLOGIA

Posologia: per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, e' richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le palpebre o con le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento e' di 5 giorni. La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite. L'uso di FLOXISTILL 5 mg/ml non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Popolazione pediatrica: la posologia e' la stessa negli adulti e nei bambini dieta' >= 1 anno. La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina 5 mg/m l nei bambini di eta' >= 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di eta' < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso nell'anziano: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione: uso oculare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

FLOXISTILL collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilita', anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergicaalla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato de l prodotto puo' causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devonoportare lenti a contatto. FLOXISTILL collirio contiene benzalconio cl oruro che puo' causare irritazione all'occhio. Con la terapia sistemica con fluorochinolonici, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Floxistill deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8) Popolazione pediatrica: le avvertenze speciali e le precauzionid'impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini a partire da 1 anno di eta'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con FLOXISTILL collirio. Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle segnalate dopo dosi orali standard, e' improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usa FLOXISTILL 5 mg/ml collirio. Se sono effettuati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, e' richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non not o (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all'occhio. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l'esperienza post marketing con levofloxacina 5 mg/ml collirio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche extraoculari, incluso eruzione cutanea; molto raro, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie oculari. Comune: bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune: opacita palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia, negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo. In pazienti trattaticon fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendin i della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani no n e' noto. FLOXISTILL collirio deve essere usato durante la gravidanzasolo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il f eto. Allattamento: la levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sul lattante. FLOXISTILL collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilita': la levofloxacina non ha causato alcunacompromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).