FLOXSINE*COLL 1FL 5MG/ML 5ML

FLOXSINE 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato, corrispondenti a 5 mg di levofloxacina. Ogni goccia contiene approssimativamente 0.2 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,195 mg di levofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

FLOXSINE e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculariesterne di origine batterica in pazienti di eta' >= 1 anno, causate d a microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. FLOXSINE e' indicato negli adulti,nei bambini di eta' compresa tra >= 1 e 12 anni e negli adolescenti d i eta' compresa tra 12 e 18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinolonio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, e' richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento e' di 5 giorni. La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite. L'uso di FLOXSINE non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Uso nell'anziano Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Popolazione pediatrica: la posologiae' la stessa negli adulti e nei bambini di eta' >= 1 anno. La sicurez za e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di eta' >= 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di eta' < 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oculare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3

AVVERTENZE

FLOXSINE non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anterioredell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con rea zioni di ipersensibilita', anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto puo' causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, ilpaziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ing randita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazienti anziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, e'necessaria cautela e il trattamento con FLOXSINE deve essere interrot to al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8).Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batteric a non devono indossare lenti a contatto. Popolazione pediatrica: le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini maggiori di 1 anno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio. Siccome le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, e' improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usaFLOXSINE. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi di in terazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Lereazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passe ggere e generalmente limitate all'occhio. Lista delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l'esperienza post marketingcon colliri a base di levofloxacina. Le reazioni avverse sono classif icate con la seguente frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo; molto raro: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie oculari. Comune: bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune: opacit? palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro: edema laringeo. In pazienti sotto trattamento con fluorochinoloni sistemici sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che richiedevano un intervento chirurgico o che causavano una prolungata disabilita'. Studi e esperienze avute durante la commercializzazione di chinoloni sistemici indicano che un rischio di queste rotture puo' aumentare in pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente pazienti geriatrici e in tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d'Achille (vedere sezione 4.4). Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano glistessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps: //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani no n e' noto. FLOXSINE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento La levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FLOXSINE non sono attesi effetti sul lattante. FLOXSINE deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilita': la levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).