FLUARIX TETRA*1SIR+AGO 22-23

FLUARIX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI

Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Victoria/2570/2019,IVR-215) HA**15 microgrammi; A/Darwin/9/2021 (H3N2) - ceppo equivalen te (A/ Darwin/6/2021, IVR-227) HA**15 microgrammi; B/Austria/1359417/2021- ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) HA**15 microgrammi; B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wildtype) HA**15 microgrammi; per una dose da 0,5 ml * propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani ** emoagglutinina Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione influenzale 2022/2023. Fluarix Tetra puo' contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Potassio fosfato monobasico Cloruro di potassio Cloruro di magnesio esaidrato a-tocoferolo succinato acido Polisorbato 80 Ottoxinolo 10 Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Fluarix Tetra e' indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di eta' per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due lineaggidi virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1 ). L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. E' raccomandata la rivaccinazione annuale perche' l'immunita' diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poiche' i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che puo' essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato. L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini a partire da 6 mesi in poi: 0,5 ml. Per i bambini di eta' inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di eta' inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite lasicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Modo di somministrazione. L'immunizzazione deve essere eff ettuata mediante iniezione intramuscolare. Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale. Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Fluarix Tetra non e' efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra e' destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante chesiano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Interferenza con test sierologici: vedere paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose,cioe' e' praticamente senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 1mmol (39mg) di potassio per dose, cioe' e' praticamente "senza potassio".

INTERAZIONI

Fluarix Tetra puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di eta' pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1). Fluarix Tetra puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix) (vedere paragrafo 5.1). Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi. La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccinoinfluenzale quadrivalente inattivato (Fluarix Tetra) e il vaccino pol isaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) e' simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo Fluarix Tetra. L'incidenza di affaticamento, mal di testa, mialgia e brividi riportata in soggetti vaccinati allo stesso momento con Fluarix Tetra e Shingrix e' simile a quella osservata con Shingrix somministrato da solo, e piu' elevata di quella osservata con Fluarix Tetra somministrato da solo.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risulta ti falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA.La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati fals i positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. Riassunto del profilo di sicurezza. Nei gruppi di tuttele eta' l'effetto indesiderato locale riportato piu' frequentemente e ' stato dolore al sito di iniezione (da 15,6% a 40,9%). Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l'affaticamento (11,1%),mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%). Nei soggetti dai 6 ai 17 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e m al di testa (8,0%). Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione sonostati sonnolenza (9,8%) e irritabilita' (11,3%). Nei soggetti dai 6 m esi ai 3 anni gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione sono stati irritabilita'/nervosismo (14,9%) e perdita dell'appetito (12,9%). Tabella degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra in gruppi di eta' diverse sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10)