FLUATON*COLL 5ML 1MG/ML

FLUATON 1MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - antinfiammatori.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di questo farmaco contengono: fluorometolone 0,1 g.

ECCIPIENTI

Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml: alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata. Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml: alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipertensione endoculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvoassociazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, cong iuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono esseremascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipersensibili ta' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei bambini sotto i due anni.

POSOLOGIA

Posologia: instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non e' stata dimos trata nei bambini di eta' inferiore ai due anni.

CONSERVAZIONE

1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 1mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzodella lampada a fessura. In occasione di trattamenti prolungati e' op portuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini e puo' manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). L'uso prolungato puo' dar luogo ad inconvenienti: e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e delcampo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera e' noto che la perforazione avvienea causa degli steroidi topici. Le infezioni della cornea sono partico larmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un'adeguata terapia di copertura. Con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si p resenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione del le possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La sicurezza e l'efficacia non e' stata dimostrata nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Il medicinale non deve essere iniettato. Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usatoper una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento. Il fl acone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto,indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico puo' potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie oculari. Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilita' individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Con frequenza non nota si sono verificati casidi visione offuscata. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che puo' verificarsi la perforazione del globo. In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associati all'uso di colliri contenenti fosfati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati circa l'effetto di questo medicinale sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza. non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso ingravidanza puo' essere effettuato solo dopo attenta valutazione da pa rte del medico del rapporto rischio/beneficio. I corticosteroidi hannomostrato attivita' teratogena negli animali da esperimento. Allattame nto: non e' noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.