FLUCELVAX TETRA*1SIR+AGO 22-23

FLUCELVAX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO ANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, PRODOTTO IN COLTURE CELLULARI). Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sic urezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino antinfluenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti. A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Delaware/55/2019 CVR-45): 15 microgrammi HA**. A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Darwin/11/2021, wild type): 15 microgrammi HA**. B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type): 15 microgrammi HA**. B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type): 15 microgrammi HA**. Per una dose da 0,5 ml. * Propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK); ** HA=emoagglutinina. Il vaccino e' conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la STAGIONE 2022/2023. Flucelvax Tetra puo' contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'eta' di 2 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformita' con le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini da 2 anni d'eta'. Da 2 a < 9 anni. Dose: una o due ^a dosi da 0,5 ml; schema: se 2 dosi, somministrarle a distanza di almeno 4 settimane. Eta' pari o superiore a 9 anni. Dose: una dose da 0,5 ml; schema: non pertinente. ^a I bambini di eta' inferiore a9 anni che non sono stati vaccinati in precedenza contro l'influenza devono ricevere una seconda dose. La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'eta' inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio. I bambini piccoli con massa deltoidea insufficiente devono essere vaccinati sulla parte anterolaterale della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea ointradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stes sa siringa. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale primadella somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati. Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualita' di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Una sincope (svenimento) puo' manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa puo' essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza. E' possibileche la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i s oggetti vaccinati.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra. Nonci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini. In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni e' stata valutata in unostudio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra. In questo studio clinico, nei soggettiche hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Le reazioni segnalate piu' comunemente (>= 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d'iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%). L'incidenza di alcune reazioni avverse e' stata considerevolmente piu' bassa nei soggetti di eta' >= 65 anni rispetto ai soggetti di eta' compresa tra 18e < 65 anni. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segna late sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di eta' pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota ^3: reazioni allergiche o da ipersensibilita' immediata, incluso lo shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea ^1; non nota ^3: parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito ^2. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota ^3: reazioni cutanee generalizzate incluse pru rito, orticaria o eruzione cutanea non specifica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia ^1; comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, stanchezza ^1, eritema, indurimento ^1; comune: ecchimosi, brividi; non comune: febbre (>= 38 gradi c); non nota ^3: gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione. ^1 Segnalato con frequenza comune nella popolazioneanziana di eta' pari o superiore a 65 anni. ^2 Segnalato con frequenz a non comune nella popolazione anziana di eta' pari o superiore a 65 anni. ^3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing. Popolazione pediatrica (eta' compresa tra 2 e meno di 18 anni): la sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 18 anni e' stata valutata in due studi clinici, V130_03 e V130_12. Nello studio randomizzato e controllato V130_03, 1.159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di eta' compresa tra 9 e < 18 anni; 575 soggetti di eta' compresa tra 4 e < 9 anni). I bambini di eta' compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di eta' compresa tra 4 e menodi 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) d i Flucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. In questo gruppo d'eta', 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccinoantinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono stat e segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Nello studio multinazionale, randomizzato, con osservatore cieco V130_12, la popolazione valutabile ai fini della sicurezza includeva un totale di 2255 bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Flucelvax Tetra (580 soggetti di eta' compresatra 2 e < 6 anni; 564 soggetti di eta' compresa tra 6 e < 9 anni; 111 1 soggetti di eta' compresa tra 9 e < 18 anni). I bambini di eta' compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 28 giorni) di Flucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. Le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni segnalate in entrambi gli studi sono descritte in basso per ogni sottogruppo pediatrico. Le reazioni avverse piu' comuni (>=10%) segnalate nei soggetti pediatrici di eta' compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%). Le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni (>= 10%) dopo qualsiasi vaccinazione neibambini di eta' compresa tra 6 e meno di 9 anni sono state dolore nel la sede d'iniezione (61%), eritema nella sede d'iniezione (25%), indurimento nella sede d'iniezione (19%), affaticamento (16%), cefalea (16%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (11%). Le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni (>= 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 6 anni sono state sensibilita' eccessiva nella sede d'iniezione (54%), eritema nella sede d'iniezione(23%) sonnolenza (21%), irritabilita' (19%), indurimento nella sede d 'iniezione (15%), cambiamenti delle abitudini alimentari (14%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (11%). In confronto agli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali piu' elevate di reazioni avverse locali e sistemiche. Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino e' stata simile o leggermente inferiore a quella osservata dopo la prima dose. La frequenza delle reazioni avverse nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 18 anni in questi studi clinici e' descritta diseguito. Reazioni avverse registrate negli studi clinici, nei bambini di eta' compresa tra 2 e < 18 anni. Da 2 a < 6 ^1 anni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Perdita dell'appetito: n/a. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: n/a. Patologie gastrointestinali. Diarrea: comune; nausea: n/a; vomito: comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia ^2: n/a; artralgia: n/a.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax Tetra,possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza. Sull 'uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, e' disponibile una maggiore quantita' di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino. Negli Stati Uniti e' stato istituito un registro prospettico dell'esposizione in gravidanza e sono stati raccolti idati di 665 donne vaccinate con Flucelvax Tetra durante 3 stagioni in fluenzali nell'emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre. Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale, in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversi fetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino. Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo. Allattamento: non e' noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno. Flucelvax Tetra puo' essere somministratodurante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla f ertilita' umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilita' femminile. Gli effetti sulla fertilita' maschile negli animali non sono stati valutati.