FLUCONAZOLO ABC*7CPS 200MG

FLUCONAZOLO ABC CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 115,0 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 172,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 230,0 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. 100 mg capsule: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). 150 mg e 200 mg capsule: gelatina, titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Fluconazolo ABC e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedereparagrafo 5.1). Fluconazolo ABC e' indicato negli adulti per il tratt amento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4); coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4); candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduriae candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica ( stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; balanite da Candida,quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse t inea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezionicutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Fluconazolo ABC e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). Fluconazolo ABC e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Fluconazolo ABC e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo ABC puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri testdi laboratorio ma, quando i risultati diventano disponibili, la terap ia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La sommi nistrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con Fluconazolo ABC a dosi multiple >= 400 mg/di e, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolunganol'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (C YP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo(vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica: somministrare una dose di carico da 40 0 mg il giorno 1 e una dose successiva da 200 mg a 400 mg una volta algiorno per un periodo generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezion i che costituiscono rischio per la vita la dose puo' essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: somministrare una dose da 200 mg una volta al giorno per una durata indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per una durata da 11 mesi fino a 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800 mg/die possonoessere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningi ti. Candidiasi invasive: somministrare una dose di carico da 800 mg ilgiorno 1 e una dose successiva da 400 mg una volta al giorno. In gene re, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento dellacandidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea: somministrare una do se di carico da 200 mg a 400 mg il giorno 1 e una dose successiva da 100 mg a 200 mg una volta al giorno per un periodo da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu'lunghi. Candidiasi esofagea: somministrare una dose di carico da 200 mg a 400 mg il giorno 1 e una dose successiva da 100 mg a 200 mg una volta al giorno per un periodo da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per un periodo da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica:somministrare una dose da 50 mg una volta al giorno per un periodo di 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: somministrare una dose da 50 mg a 100 mg una volta al giorno per un periodo fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea: somministrare unadose da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settim ana per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale acuta; balanite da candida: somministrare una dose da 150 mg in dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadutedella candidiasi vaginale (4 o piu' episodi all'anno): somministrare una dose da 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana per una durata della dose di mantenimento di 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida:somministrare una dose da 150 mg una volta a settimana o 50 mg una vo lta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor: somministrare una dose da 300 mg a 400 mg una volta a settimana per un periodo da 1 a 3 settimane. E una dose da 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): somministrare una dose da 150 mg una volta a settimana. Il trattamento deve essere continuato finche' l'unghia infetta non e' sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocita' della crescita puo' variare molto in base ai soggetti e all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani: il dosaggio deve essere adeguato in basealla funzionalita' renale (vedere Compromissione renale"). Compromi ssione renale: Fluconazolo ABC viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapiacon dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renal e (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata unadose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose gior naliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: > 50 ml/min