FLUGENIX*20FL 2ML 500MCG/2ML

FLUGENIX SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore da 2 ml contiene. Fluticasone propionato (micronizzato). Sospensione da nebulizzare 500 mcg/2 ml: 500 mcg; sospensione da nebulizzare 2 mg/2 ml: 2 mg.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, sodio fosfato dibasico anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato nel controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Questo farmaco e' somministrato secondo le istruzioni di un medico e utilizzando un nebulizzatore a funzionamento pneumatico (JET) con il quale e' statoeseguito lo sviluppo farmaceutico. Fare riferimento alle istruzioni d i impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore. Non si raccomanda l'impiego di questo medicinale con nebulizzatori ad ultrasuoni. Questo farmaco non e' per uso iniettabile. Questo medicinale deve essere impiegato per via inalatoria orale e si raccomanda l'uso di un inalatore boccale. Nei bambini di eta' scolare e' principalmente raccomandato l'impiego di un inalatore boccale; nei bambini piu' piccoli invece puo' essere utile una maschera per inalazione. Nel caso di utilizzo diuna maschera facciale per inalazione, puo' verificarsi inalazione nas ale. Il massimo miglioramento dell'asma puo' essere ottenuto in 4-7 giorni dall'inizio del trattamento; tuttavia il Fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico gia' entro le prime24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori . Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia deibroncodilatatori a breve durata d'azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo del medico. Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare ladurata della seduta di nebulizzazione, la sospensione puo' essere dil uita immediatamente prima dell'impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile. Poiche' molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, e' probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell'ambiente. Questo farmaco deve quindi essere somministrato in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove piu' pazienti possono essere trattati contemporaneamente. Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di eta'. La dose normalmente consigliata e' 250 mcg (1/2 contenitore da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500-2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la rispostaindividuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di man tenimento. Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell'intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa. Successivamente si deve prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre il dosaggio. Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di eta'. La dose normalmente consigliata e' 250 mcg (1/2 contenitore da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma la posologia consigliata e' di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori da 500 mcg o 1/2 contenitore da 2 mg, 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento. Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale. Ciascun contenitore e' dotato di una tacca indicante la meta' dose. Popolazioni speciali di pazienti: non e' necessario ridurre la dose difarmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Una volta aperto l'involucro di protezione i contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese. Non congelare. I contenitori aperti devono essere posti in frigorifero e conservati a T compresa tra i 5 gradi C. +/- 3 gradi C. ed impiegati entro 24 ore dall'apertura. Proteggere dal gelo e dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare quando disponibili. Lanecessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalato ri a rapida insorgenza d'azione per il controllo dei sintomi indica unpeggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano t erapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita esi deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il do saggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, irritabilita', disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita' o disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. La sospensione della terapia steroidea sistemica deve esseregraduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticost eroidea supplementare durante periodi di stress. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale concorticosteroidi appropriato alla situazione clinica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenzaerano mascherati dai farmaci sistemici. Il trattamento con fluticason e propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come tutti i corticosteroidi inalatori, particolare attenzione e' necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivoalla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni far macologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. C'e' stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 microgrammi di fluticasone propionato. I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti conBPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzaz ione spesso si sovrappongono. Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione non e' indicato in monoterapia per la risoluzione dei sintomi derivanti da un attacco acuto di broncospasmo, per la qualee' necessario anche un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenz a e breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo). Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione e' destinato ad un regolare trattamento giornaliero e come terapia antinfiammatoria nelle esacerbazioni acute dell'asma. L'asma grave richiede un controllo medico regolare in quanto puo' essere una condizione rischiosa per la vita del paziente. L'aggravamento improvviso della sintomatologia puo' richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che devono essere somministrati urgentemente sotto controllo medico. Questo medicinale non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza. I pazienti in terapia con fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la doseo la frequenza delle somministrazioni ma devono ricorrere al consigli o del medico. E' consigliabile somministrare il fluticasone nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitare la possibilita' che con ilprolungato impiego della maschera facciale per inalazione possano ver ificarsi modifiche atrofiche della cute del viso. Quando si impieghi una maschera facciale per inalazione, la pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione. La terapia prolungata con questo farmaco deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, e non interrotta bruscamente. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visone offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata cle arance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroideisistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P 450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza chesi verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico d egne di nota. Cio' nonostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromoP450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potr ebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori diCYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare i l rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato. Comune: polmonite (in pazienti con BPCO); molto raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' manifestatesi come segue: non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema delviso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasm o) e reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. I possibili effetti sistemici includono: molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione delladensita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi del metabolism o e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici.Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento , inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita' (prevalentementenei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (prevalentemente n ei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: Visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono studi adeguati e controllati sul fluticasone propionato in donne in gravidanza. L'effetto del fluticasone propionatosulla gravidanza nelle donne non e' noto. Gli studi condotti sugli an imali per valutare eventuali interferenze del Fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livello di dopo esposizione sistemicaa dosi di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. I test di genotossicita' non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di Fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se ilbeneficio atteso per la madre e' superiore ai possibili rischi a cari co del feto. Allattamento: non e' noto se il Fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno solo in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.