FLUIMUCIL ANTIB*3FL 500MG+3F

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; amfenicoli; tiamfenicolo.

PRINCIPI ATTIVI

Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione pernebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale, un flacone d i polvere contiene; principio attivo: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (pari a tiamfenicolo 500 mg). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. Fluimucil Antibiotico 250mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per in stillazione endotracheobronchiale, un flacone di polvere contiene; principio attivo: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 405 mg (pari a tiamfenicolo 250 mg). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, acido cloridrico.

ECCIPIENTI

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO e' indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie. Profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie). Facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive. Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie. Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche. Sinusiti. Rinofaringiti. Laringotracheiti. Trattamento delle complicanze infettive datracheostomia. Preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e al le broncoaspirazioni. Bronchiti e broncopolmoniti con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione. Bronchioliti. Pertosse. Mucoviscidosi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di insufficienza midollare.

POSOLOGIA

Per somministrazione aerosolica si nebulizza meta' flacone per seduta,effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizzano 500 mg di tiamfenicolo e nei bambini 250 mg di tiamfenicolo. Per instillazio ni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalita' prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia). La stessa posologia e' da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanicio di cavita' operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione. Non super are i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4)

CONSERVAZIONE

Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione pernebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Fluimucil An tibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.)

AVVERTENZE

Pazienti adulti e pediatrici: poiche' si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo puo' essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo. La somministrazione per via aerosolica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, e' caratterizzata da bassi livelli d'assorbimento rispetto allavia sistemica. Purtuttavia e' da tener presente che il tiamfenicolo p er uso sistemico puo' provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto. Di conseguenza l'entita' delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento. Tali alterazioni sono piu' accentuate e piu' protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. E' pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni; ove cio' sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo laterapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%. La somministrazione del preparato, specie all'inizio del trattamento puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti, e' da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore. L'eventuale presenza di odore sulfureonon indica alterazione del preparato ma e' propria del principio atti vo in esso contenuto.

INTERAZIONI

Popolazione adulta e pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita' particolari con il medicinale. Non sono disponibili, ad oggi, i dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epaticoe' riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa inf luenzare il metabolismo di altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazientiasmatici), rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Popolazione pediatrica: dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serieta' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasced'eta' di interesse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi di tossicita' cronica e studi sulla fertilita' nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. Comunque, la fertilita' sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento. Gravidanza: e' disponibile una limitata quantita' di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. In misura precauzionale e' preferibile evitare l'usodi FLUIMUCIL ANTIBIOTICO durante la gravidanza. Allattamento: il tiam fenicolo per uso sistemico e' escreto nel latte materno in misura taleche sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Interro mpere l'allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.