FLUIMUCIL*30CPR EFF 600MG

FLUIMUCIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Fluimucil 600 mg compresse effervescenti. Ogni compressa contiene; principio attivo: N-acetilcisteina mg 600. Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, sodio. Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale. Ogni bustina contiene; principio attivo: N-acetilcisteina mg 600.Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, lattosio, sorbitolo . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone (contenente glucosio), aspartame Granulato per soluzione orale: aspartame, aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), sorbitolo.

ECCIPIENTI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Trattamento delle affezioni respiratorie: un misurino da 15 ml, 1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme cronicheandra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: per via oral e, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide: in un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-acetilcisteina puo' essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalita' d'uso: sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare lafuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del bl ister, utilizzando le tacche laterali.

CONSERVAZIONE

Compresse effervescenti: nessuna particolare. Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30.C.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento conN-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avv iato un trattamento appropriato. Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitarela ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale contiene: 2025 mg di sorbitolo in ogni bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso oraleco-somministrati; lattosio. I pazienti affetti da rari problemi eredi tari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo me dicinale; aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosanei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il princ ipale prodotto della sua idrolisi; glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Fluimucil 600 mg compresse effervescenti contiene: aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi; glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale; 156,9 mg di sodio in ogni compressa, equivalenti a 7,9%dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisp onde a 2 g di sodio per un adulto. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici,come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente po iche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove invitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno ev idenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteinaad esclusione del loracarbef. E' stato dimostrato che la contemporane a assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per ladeterminazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire co n il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse analizzate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, glieffetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita '. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rare: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito, diarrea,stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comuni: piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni: pressione arteriosa ridotta. Descrizio ne di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.