FLUKIMEX*10CPS 100MG

FLUKIMEX CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula da 100 mg contiene; principio attivo: fluconazolo 100 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene anche 99,415mg di lattosio monoidrato. Una capsula da 150 mg contiene; principio attivo: fluconazolo 150 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene anche 149,123 mg di lattosio monoidrato. Una capsula da 200 mg contiene; principio attivo: fluconazolo 200 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene anche 198,83 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. Capsule da 100 mg: gelatina, titanio diossido (E171); capsuleda 150 mg: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132); caps ule da 200 mg: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127).

ECCIPIENTI

FLUKIMEX e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). FLUKIMEX e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4); coccidioidomicosi (vedereparagrafo 4.4); candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando laterapia locale non e' appropriata; balanite da Candida , quando la te rapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. FLUKIMEX e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV adalto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della ca ndidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1). FLUKIMEX e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: FLUKIMEX e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. FLUKIMEX puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati d elle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La sommi nistrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die, s ulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere basata sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosi multiple deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esamidi laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia sco mparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamento della meningite criptococcica; dose di carico: 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 200 mg a 400 mg/una volta al giorno; durata del trattamento: generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose puo' essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcicanei pazienti ad alto rischio di recidiva; 200 mg/ una volta al giorno ; durata del trattamento: indefinitamente alla dose giornaliera di 200mg. Coccidioidomicosi. Da 200 mg a 400 mg/una volta al giorno; durata del trattamento: 11 mesi fino a 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Dose di carico: 800 mg il giorno 1; dose successiva: 400 mg/ una volta al giorno; durata del trattamento: in genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea; dosedi carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 100 mg a 200 mg/ una volta al giorno; durata del trattamento: da 7 a 21 gior ni (fino a quando la candidiasi orofaringea non e' in remissione). Neipazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare period i piu' lunghi. Candidiasi esofagea; dose di carico: da 200 mg a 400 mgil giorno 1; dose successiva: da 100 mg a 200 mg/ una volta al giorno ; durata del trattamento: da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria; da 200mg a 400 mg/ una volta al giorno; durata del trattamento: da 7 a 21 g iorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica; 50 mg/ una voltaal giorno; durata del trattamento: 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica; da 50 mg a 100 mg/una volta al giorno; durata del trattamento: fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea; da 100 mg a 200 mg/una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana; durata del trattamento: periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea; da 100 mg a 200 mg/una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana; durata del trattamento: periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidasi vaginale acuta, balanite da candida; 150 mg; durata del trattamento: dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o piu' episodi all'anno); 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7), seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana; durata del trattamento: dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida ; 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno; durata del trattamento: da2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor; da 300 mg a 400 mg una volta a settima na; durata del trattamento: da 1 a 3 settimane. 50 mg una volta al giorno; da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi); 150 mg una voltaa settimana; durata del trattamento: il trattamento deve essere conti nuato finche' l'unghia infetta non e' sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocita' della crescita puo' variare molto in base ai soggetti e all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungotermine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infe zioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata. Da 200 mg a 400 mg/una volta al giorno; durata del trattamento: il trattamento deveiniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani: la dose deve essere adeguata in base alla funzionalita' renale (vedere Compromissione renale"). Compromissione renale: il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua unaterapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclus a la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, ladose giornaliera (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificat o in base allo schema seguente. Clearance della creatinina (ml/min): >50