FLUNIGAR*NEBUL 30ML 1MG/ML

FLUNIGAR 1 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - FLACONE DA 30 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono; principio attivo: flunisolide 100 mg. Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme. Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Si consiglia, salvo diversa prescrizione del medico, il seguente dosaggio. Adulti: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 20 mcg/kg 2 volte al giorno.1 goccia diFlunigar corrisponde a 40 microlitri e a 40 mcg di flunisolide. Per d eterminare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, fare riferimento all'elenco che segue. Correlazione peso, numero goccee mg di Flunisolide. Peso in kg. Da 5 a 7. Gocce: 3; 0,12 mg. Da 8 a 10. Gocce: 5; 0,20 mg. Da 11 a 13. Gocce: 6; 0,24 mg. Da 14 a 16. Gocce: 8; 0,32 mg. Da 17 a 19. Gocce: 9; 0,36 mg. Da 20 a 22. Gocce: 11; 0,44 mg. Da 23 a 25. Gocce: 12; 0,48 mg. Da 26 a 28. Gocce: 14; 0,56 mg. Da 29 a 31. Gocce: 15; 0,60 mg. Da 32 a 34. Gocce: 17; 0,68 mg. Da 35 a 37. Gocce: 18; 0,72 mg. Da 38 a 40. Gocce: 20; 0,80 mg. Da > a 40.Gocce: 25; 1,0 mg. Per un corretto utilizzo del contenitore multidose , vedere paragrafo 6.6. Come e' noto, la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile. Flunigar puo' essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e nella fase sostitutiva della corticoterapia orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi diinfezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi p rocessi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche: la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Flunigar va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Flunigar a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. In caso di uso topico prolungato ed ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Si possono presentare effetti sistemici con corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e,piu' raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali ch e includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasaleo con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati d ismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Flunigar, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Flunigarnon e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile at tenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di eta'.Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici poss ono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come lacorioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate do po l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Flunigar contiene glicole propilenico: questo medicinale contiene 518 mg di glicole propilenico per dose da 25 gocce (corrispondente a 1 mg di flunisolide). Flunigar contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 25 gocce (corrispondente a 1 mg di flunisolide), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi