FLUNISOLIDE MY*NEB 30ML 0,1%

FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS 0,1% SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, da inalare - glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide. Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Adulti 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Popolazione pediatrica. 20 microgrammi / Kg (corrispondenti a mezza goccia / Kg) 2 volte al giorno. Una goccia del farmaco corrisponde a 40 microgrammi di flunisolide. Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso, fareriferimento di seguito. Peso corporeo: 5-7 kg; gocce: 3 cioe' 0,12 mg . Peso corporeo: 8-10 kg; gocce: 5 cioe' 0,20 mg. Peso corporeo: 11-13kg; gocce: 6 cioe' 0,24 mg. Peso corporeo: 14-16 kg; gocce: 8 cioe' 0 ,32 mg. Peso corporeo: 17-19 kg; gocce: 9 cioe' 0,36 mg. Peso corporeo: 20-22 kg; gocce: 11 cioe' 0,44 mg. Peso corporeo: 23-25 kg; gocce: 12 cioe' 0,48 mg. Peso corporeo: 26-28 kg; gocce: 14 cioe' 0,56 mg. Peso corporeo: 29-31 kg; gocce: 15 cioe' 0,60 mg. Peso corporeo: 32-34 kg; gocce: 17 cioe' 0,68 mg. Peso corporeo: 35-37 kg; gocce: 18 cioe' 0,72 mg. Peso corporeo: 38-40 kg; gocce: 20 cioe' 0,80 mg. Peso corporeo: >40 kg; gocce: 25 cioe' 1,0 mg. Il medicinale puo' essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e nella fasesostitutiva della corticoterapia orale. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente il medicinale va somministrato continuando il trattament o sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia del farmaco a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggiodovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli del la funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio gradualee controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Neipazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa. Disturbi visivi. Sono stati riportati disturbi visivi con l'uso sistemico e topico di corticosteoridi. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere invitato a consultare un oftalmologo per la valutazione delle possibili causeche possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come Corior etinopatia Seriosa Centrale (CSC) che si e' verificata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Flunisolide Mylan Generics, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che il medicinale non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi ora li. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). E' importante quindi che la dose di corticosteroidi per inalazione siala piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo eff ettivo dell'asma. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi