FLUOXETINA EG*28CPR OROD 20MG

FLUOXETINA EG STADA 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 22,36 mg di fluoxetina cloridrato, equivalentia 20 mg di fluoxetina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo (E420), aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais,sodio stearil fumarato, povidone.

ECCIPIENTI

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Eg Stada e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodiodi depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressio ne non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovanecon depressione da moderata a grave solo in associazione con una cont emporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fluoxetina e' controindicata in associazione con inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (come ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani:la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio de ve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggipiu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesidera ti, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effe ttuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per esseresicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsi vo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti vi puo' essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmenteaumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si o sserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica,il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, permantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti ch e hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine(oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si racco manda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta'ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a gra ve) Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno (Fluoxetina Eg Stada 20 mg non e' adatta a questo scopo, percio' la dose iniziale puo' essere somministrata utilizzando formulazioni in soluzione orale di fluoxetina). Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo: a causa dei piu'alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto pes o corporeo, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiuntoalcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Pa zienti anziani Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massimaraccomandata e' 60 mg al giorno. Compromissione epatica Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere p resa in considerazione nei pazienti con compromissione epatica (vedereparagrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'int erazione tra Fluoxetina Eg Stada e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Eg Stada. L'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Eg Stada la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale. Modo disomministrazione: somministrazione orale. Fluoxetina puo' essere somm inistrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deglutire senza masticare oppure sciogliere la compressa in acqua, diluendo a piacere. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattuttocomportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Eg Stada deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza,inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sull o sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e'stato stabilito se c'e' un effetto sul raggiungimento dell'altezza no rmale in eta' adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazio ne pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stiaentrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta a ttentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o ilgiovane e/o i loro genitori. Suicidio/pensieri suicidari o peggiorame nto del quadro clinico La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche per cui viene prescritto Fluoxetina Eg Stada possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento,hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suic idio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti in pazienti adulti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti,e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la tera pia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestino. Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita'per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., alterazione della funzionalita' epatica) o l'uso in associazione con medicinalinoti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamentodeve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Inibitori irr eversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide): in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile e non selettivo delle monoammino ossidasi (IMAO) sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta con esito infausto. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi con o diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). Ciproeptadina o dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomidi un'interazione farmacologica con un IMAO includono: ipertermia, ri gidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazioneestrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' contro indicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' quest'ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quandosi devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluox etina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitoriirreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi, (ad es. ipron iazide): in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni gravi e talvolta con esito infausto. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi con o diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). Ciproeptadina o dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' quest'ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento confluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO non reversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi al metoprololo, includenti l'eccessiva bradicardia, possono essere aumentati a seguito di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioninon raccomandate. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata inter azione farmacocinetica tra gli inibitori del citocromo CYP2D6 ed il tamoxifene, con una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, ogni qual volta e' possibile deve essere evitata la concomitante somministrazione di potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (fluoxetina inclusa) (vedere paragrafo 4.4). Alcool Nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-Tipo A inclusi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene) Rischio di sindrome serotoninergica con diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Se l'uso diquesti principi attivi in associazione con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere attuato uno stretto monitoraggio clinico ed i me dicinali in associazione devono essere somministrati alle dosi piu' basse raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi alla mequitazina (cosi' come il prolungamento dell'intervallo QT) puo' risultare aumentato a seguito di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono attenzione. Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi edi seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: la somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina, e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO Tipo B), erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)): quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a farmaci aventi anche un effetto serotoninergico ci sono state segnalazioni di una lieve sindrome serotoninergica. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato concautela, attuando un monitoraggio clinico piu' mirato e piu' frequent e (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che causano un prolungamento dell'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo di fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell'intervallo QT, comegli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i deri vati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina,eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che agiscono sull'emostasi (anticoagulanti orali, qualunquesia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici tra cui l'aspirina e i FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere effettuato un monitoraggio clinico ed un piu' frequ ente monitoraggio dell'INR. Puo' essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: ci sono segnalazioni dicasi individuali di una ridotta attivita' antidepressiva della fluoxe tina quando usata in associazione con ciproeptadina. Farmaci che causano iposodiemia L'iposodiemia e' un effetto indesiderato della fluoxetina. L'uso contemporaneo con altri agenti associati a iposodiemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) puo' portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni costituiscono un effetto indesiderato della fluoxetina.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesideratipossono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento contin uato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b) Riassunto delle reazioni avverse. Il sottostante elenco riporta le reazioni avverse osservate nelle popolazioni adulta e pediatrica con il trattamento con fluoxetina. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Le seguenti frequenze sono statecalcolate nel corso di studi clinici (n = 9297) ed a seguito di segna lazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - < 1/100), raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito^1; raro: iposodiemia^17. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno, sogni anomali^4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale^5, bruxismo, pensieri e comportamento suicidario^6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, disfemia, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disturbo dell'attenzione, capogiro,disgeusia, letargia, sonnolenza^7, tremore; non comune: iperattivita' psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono , riduzione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome bucclinguale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo qt all'ecg (qtcf >= 450 msec)^8; raro:aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta. Patologie vas colari. Comune: rossore^9; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)^10. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragiagastrointenstinale^11; raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Comune: eruzione cutanea^12, orticaria, prurito, iperidrosi;non comune: alopecia, aumentata tendenza alla formazione di lividi, s udorazione fredda; raro: edema angioneurotico, ecchimosi, reazioni di fotosensibilita', porpora, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare; raro: mialgia. Patologie renali eurinarie. Comune: frequente bisogno di urinare^13; non comune: disuri a; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento a caricodell'apparato riproduttivo femminile^14, disfunzione erettile, distur bi dell'eiaculazione^15; non comune: disfunzione di natura sessuale; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento^16; comune: sentirsi nervoso, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso; non comune: aumento delle transaminasi, aumento delle gammaglutamiltransferasi. ^1 Inclusa anoressia; ^2 Inclusi il precoce risveglio mattutino, l'insonnia iniziale e l'insonniacentrale; ^3 Inclusa la perdita della libido; ^4 Inclusi gli incubi; ^5 Inclusa l'anorgasmia; ^6 Inclusi il suicidio completato, la depressione suicidaria, l'autolesionismo intenzionale, l'ideazione autolesiva, il comportamento suicidario, l'ideazione suicidaria, il tentativo disuicidio, i pensieri morbosi, un comportamento autolesivo. Questi sin tomi possono essere dovuti alla malattia di base; ^7 Incluse l'ipersonnia e la sedazione; ^8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici; ^9 Inclusa la vampata di calore; ^10 Inclusi l'atelettasia, la polmonite interstiziale, la polmonite; ^11 Inclusi piu' frequentemente il sanguinamento gengivale, l'ematemesi, l'ematochezia, l'emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena, e l'ulcera gastrica emorragica; ^12 Inclusi l'eritema, l'eruzione esfoliativa, l'eruzione da calore, l'esantema eritematoso, l'esantema follicolare, l'eruzione cutanea generalizzata, l'esantema maculare, l'esantema maculo-papulare, l'esantema morbilliforme, l'esantema papulare, l'esantema pruriginoso, l'esantema vescicolare, l'eruzione cutanea con eritema ombelicale; ^13Inclusa pollachiuria; ^14 Incluse l'emorragia della cervice, la disfu nzione uterina, il sanguinamento uterino, l'emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l'emorragia postmenopausale, l'emorragia uterina, l'emorragia vaginale; ^15 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, l'eiaculazione precoce, l'eiaculazione ritardata, l'eiaculazione retrograda ^16 Inclusa l'astenia; ^17 Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o conriduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. * L'evento e' sta to riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Altri effetti indesiderati sono: vertigini, tic nervosi, euforia, agitazione psicomotoria, agitazione, angina pectoris, blocco atrioventricolare di 1.grado, ipertensione, ipoglicemia, sudorazione. c)Descrizione di reazioni avverse selezionate. Suicidio/pensieri suicid ari o peggioramento del quadro clinico: casi di ideazione suicidaria ecomportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento con Fluoxetina Eg Stada deve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso dell a fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto cardiovascolare conseguente all'esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine di 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l'1/100 nella popolazione generale.Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI in grav idanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvonel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattam ento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2). Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, soprattutto nelle ultime fasi della gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo n orfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedereparagrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti tratt ati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.