FLUOXETINA FIDIA*28CPS 20MG

FLUOXETINA FIDIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

FLUOXETINA FIDIA 20 mg capsule rigide, ogni capsula rigida contiene principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. FLUOXETINA FIDIA 20 mg compresse solubili, ogni compressa solubile contiene principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml soluzione orale 5 ml di soluzione orale contengono principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. Eccipiente con effetti noti:sorbitolo, acido benzoico Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

FLUOXETINA FIDIA 20 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene: amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato. Componenti della capsula: giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127), titaniodiossido (E 171), gelatina. FLUOXETINA FIDIA 20 mg compresse solubili : ogni compressa solubile contiene: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silicio diossido colloidale, amido modificato starch 1500, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone. FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml soluzione orale: 5 ml di soluzione orale contengono: acido benzoico, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: FLUOXETINA FIDIA e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity"). Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 La fluoxetina e' controindicata in associazione agli inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi (ad esempio, iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La fluoxetina e' controindicata in associazione a metoprololo utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Adulti: episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' di 20 mg/die. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore dicomparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con una rispost a terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmenteaumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazi oni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace.In accordo con le linee guida dell'OMS (WHO consensus statement), il trattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose puo' essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di unarisposta terapeutica fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settima ne non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deveessere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta tera peutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattatosu base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che conse ntano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungotermine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: la dose consigliata e' di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti dagli 8 anni in su (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dellospecialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di una formulazione liquida di fluoxetina). Aggiustamenti posologici della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambinicon ridotto peso corporeo: poiche' le concentrazioni plasmatiche di f armaco sono elevate in bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico si puo' ottenere con dosi piu' basse di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti pediatrici che rispondo al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se non si raggiungono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento farmacologico e' da riconsiderare. Anziani: si consiglia cautelaquando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Alterazio ne della funzionalita' epatica: una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra FLUOXETINA FIDIA e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito a sospensione del trattamento con FLUOXETINA FIDIA: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quandosi interrompe il trattamento con FLUOXETINA FIDIA la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, allo scop o di evitare reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). se in seguito a riduzione della dose o in seguito ad interruzione del trattamento si osservano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA FIDIA il principio attivo permane nell'organismo per settimane. Questo deve essere tenuto a mente quando si inizia o si interrompe il trattamento farmacologico. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Soluzione orale: dopo prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pe nsieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto aggressivita', comportamento oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. FLUOXETINA FIDIA deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quantoconcerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli eff etti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina, si e' osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' uneffetto sul raggiungimento dell'altezza normale da adulto. Non puo' e ssere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso estadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentat i, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefi ci del trattamento con il ragazzo o l'adolescente e/o i loro genitori.Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvol ta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono statirari casi di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Ma nia: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi, non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Tamoxifene: la fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, puo' comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei metaboliti attivi piu' importanti del tamoxifene. Pertanto, laddove possibile, la somministrazione di fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: durante il periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di allungamento del tratto QT e aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni quali sindrome congenita del QT lungo, anamnesi familiaredi allungamento dell'intervallo QT o altre condizioni cliniche che pr edispongano alle aritmie (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o auna maggiore esposizione alla fluoxetina (ad es. alterazione della fu nzionalita' epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui siano trattati pazienti affetti da malattia cardiaca stabile, deve essere presa in considerazione l'esecuzione di un ECG prima dell'inizio del trattamento.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quandosi devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluox etina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitoriirreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi (ad es. Iproni azide): casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi irreversibile e non selettivo (IMAO). Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibili e non selettivo (vedi paragrafo 4.3). Dal momento che quest'ultimo ha un effetto di durata pari a due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere intrapreso rigorosamente 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile e non selettivo. Metoprololo utilizzato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi del metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, puo' risultare aumentato per via di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate. Tamoxifene: come riportato in letteratura, le interazioni farmacocinetiche tra inibitori del citocromo CYP2D6 e tamoxifene, portano ad una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno o piu' metaboliti attivi del tamoxifene (ad esempio endoxifene). In alcuni studi e' riportata la riduzione dell'efficacia di tamoxifene con l'uso concomitante di antidepressivi SSRI. Poiche' la riduzione dell'effetto di tamoxifene non puo' essere esclusa, l'associazione con potenti inibitori CYP2D6 deve essere evitata, laddove possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina unaumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool . Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-Tipo A inclusi Linezolid e Metiltioninio cloruro(blu di metilene): rischio di sindrome serotorinergica, inclusa diarr ea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Qualora l'utilizzo combinato di questi principi attivi con fluoxetina non possa essere evitato, si consiglia un attento monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati ai dosaggi piu' bassi raccomandati (vedi paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi alla mequitazina (cosi' come il prolungamento dell'intervallo QT) puo' aumentare a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego.Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quand o viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-TipoB), erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)) o buprenorfina (con o senza naloxone): sono stati riportati casi di sindrome serotoninergic a lieve quando gli SSRI sono stati somministrati con altri farmaci aventi un effetto serotoninergico. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con farmaci serotoninergici deve essere intrapresacon cautela, con un monitoraggio clinico piu' attento e frequente (ve dere paragrafo 4.4). Farmaci che influiscono sull'emostasi (anticoagulanti orali, con qualunque meccanismo, antiaggreganti piastrinici, inclusi aspirina e antiinfiammatori non steroidei): rischio di aumento delsanguinamento. Deve essere effettuato un monitoraggio attento della c oagulazione e piu' frequente dell'INR. E' preferibile un aggiustamentodella dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospen sione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allungamento del tratto QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di fluoxetina e questi medicinali. Pertanto e' necessario prestare attenzione nella somministrazione contemporanea di fluoxetina e medicinali che allungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina E.V., pentamidina), trattamenti antimalarici (in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Ciproeptadina: sono stati segnalati singoli casi di riduzione dell'attivita' antidepressiva della fluoxetina quando utilizzata in associazione alla ciproeptadina. Farmaci che causano iponatriemia: l'iposodiemia e' un effetto indesiderato della fluoxetina. L'utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono provocare iponatriemia (ad es.diuretici, desmopressina, carbamazepina, oxcarbazepina) puo' causare un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. L'utilizzo in associazione ad altri farmaci che possonoridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, a ltri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' causare un aumento del rischio di manifestare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono stati cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesideratipossono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento contin uato e generalmente non portano a un'interruzione della terapia. b) Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco presenta le reazioni avverse osservate con il trattamento a base di fluoxetina nella popolazione adulta e in quella pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono analoghe a quelle riscontrate con gli altri SSRI. Le frequenze riportate di seguito sono state calcolate sulla base degli studi clinicicondotti sugli adulti ( n = 9297) e delle segnalazioni spontanee. Fre quenza stimata: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), noncomune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioneanafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: inappropr iata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto1