FLUOXETINA RAT*28CPR SOLUB20MG

FLUOXETINA-RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE SOLUBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa solubile contiene 20 mg di fluoxetina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra

ECCIPIENTI

Adulti: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo-compulsivo; bulimia nervosa; Fluoxetina ratiopharm e' indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo. Bambini e adolescenti a partire dagli8 anni di eta': episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina e' controindicata in associazione con inibitori irreversibili delle monoammino ossidasi (ad es. iproniazide), non selettivo (vedere sezione 4.4 e 4.5). Fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell' insufficienza cardiaca (vedere sezione 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista un rischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo-compulsivo. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno.Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un m assimo di 60 mg, puo' essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di 20 mg. Se entro10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluo xetina deve essere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non esistono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamentocon fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo e' una condizione cr onica, ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuniclinici ritengono utile affiancare una contemporanea psicoterapia com portamentale. Nel disturbo ossessivo-compulsivo non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 60 mg/die. Nella bulimianervosa non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente. Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta' (episodi di depressione maggiore da moderati a gravi): il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale e' di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopouna o due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esp erienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg e' minima. Sonodisponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settim ane. Bambini con basso peso corporeo: a causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosi piu' basse (vedere paragrafo5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la neces sita' di prolungare la terapia dopo 6 mesi deve essere rivista. Se nonsi ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg.La dose massima raccomandata e' 60 mg/die. Compromissione epatica: de ve essere presa in considerazione una dose piu' bassa o meno frequente(per es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epat ica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguitoad interruzione del trattamento con fluoxetina: la brusca interruzion e della terapia deve essere evitata. L'interruzione del trattamento con fluoxetina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Incaso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione d ella dose o dell'interruzione della terapia, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potra' continuarea diminuire la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazio ne. Somministrazione per via orale. La fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerireintera con un po' d'acqua o da sciogliere in mezzo/un bicchiere d'acq ua. La sospensione ottenuta viene ingerita immediatamente e completamente. Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione, collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxet ina nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 8 e 18 anni deve essere utilizzata solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderati a gravi, e non per altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la possibile comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita,sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comp ortamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della duratadi 19 settimane nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxeti na, sono stati osservati una diminuzione dell'altezza e dell'aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Non e' stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto, la crescita e lo sviluppo puberale (altezza,peso e stadiazione secondo TANNER) devono essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se questi parametri risultassero rallentati, si deve richiedere una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici sono state osservate frequentemente mania ed ipomania(vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda percio' un controllo regolare p er la possibile comparsa di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefi ci del trattamento con il bambino/giovane e/o i loro genitori. Suicidio/ideazioni suicidarie o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, pensieri auto-lesivi, suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione dei sintomi. Dato che un miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere controllati attentamente fino alla comparsa di un miglioramento. E' clinicamente noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali dellaguarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali la fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate a un piu' alto rischio d i atti correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate con disturbi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni adottate quando vengono trattati pazienti con disturbi depressivi maggiori devono, quindi, essere prese anche quando vengono trattati pazienticon altri disturbi psichiatrici. I pazienti con storia di eventi corr elati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono maggiormentea rischio di pensieri o tentativi di suicidio, e devono percio' esser e attentamente monitorati durante il trattamento. Uno studio di meta-analisi condotto sulla base di studi clinici controllati verso placebo con l'uso di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio e' necessaria specialmente nelle fasi iniziali della terapia e in seguito a variazioni dei dosaggi. I pazienti (e chi li accudisce) devono essere allertati in merito alla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensiero suicida o cambiamenti inusuali del comportamento, riferendo immediatamente al medico l'eventuale comparsa di questi sintomi. Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazionesono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di ar itmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5,4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., alterazione della funzionalita' epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG dicontrollo prima di iniziare il trattamento.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione sia di fluoxetina che di norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. in caso di cambiamento da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitore irreversibile, non selettivo della monoamino ossidasi (ad es,iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono st ati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore irreversibile, non selettivo della monoammino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione fino al delirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina e' controindicata in combinazione con un IMAO irreversibile, non selettivo (vedere sezione 4.3). Poiche' l'effetto di quest'ultimo dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Metoprololo usato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi correlati al metoprololo inclusa eccessiva bradicardia, puo' essere aumentato a causa di una inibizione del suo metabolismo da partedella fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandat e. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenziauna riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi, con l'uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, e' stata osservata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene. Poiche' non e' possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina)deve essere evitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei testi abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei l ivelli di alcolemia, ne' ha potenziato gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-A compreso linezolid e cloruro di metiltioninio (blu di metilene): gli eventi avversi correlati alla sindrome serotoninergica comprendono diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere effettuato uno stretto monitoraggioclinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alle dosi pi u' basso raccomandate (vedere sezione 4.4). Mequitazina: il rischio dieventi avversi correlati alla mequitazina (come il prolungamento del QT) possono essere aumentati a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela. Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici in associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni ditossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomi tante secondo schemi terapeutici conservativi e di monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, buprenorfina, triptani, triptofano, selegilina (MAOI-B), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati dati con farmaci aventi anche un effetto serotoninergico. Pertanto, l'uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere fatto con cautela, effettuando un monitoraggio accurato e frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati eseguiti studi farmacocinetici e farmacodinamici tra la fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non e' possibile escludere un effetto additivo della fluoxetina e di questi medicinali. Pertanto, la somministrazione concomitante di fluoxetina con medicinali che prolunganol'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (per es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressi vi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (per es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, indipendentemente dal loro meccanismo; antiaggreganti piastrinici compreso l'acido acetilsalicilico e FANS): rischio di aumento di episodi emorragici. Deve essere effettuato con anticoagulanti orali un monitoraggio clinico e piu' frequente dell'indice INR. Potrebbe essere indicato un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo lasua interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza proseguendo il trattamento, e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta le reazioni avverse osservate negli adulti e nella popolazione durante il trattamento con fluoxetina. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI.Le seguenti frequenze sono state calcolate a partire dai dati degli s tudi clinici negli adulti (n = 9297) e provenienti segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1,000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito^1; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno sogni anomali^4; non comune: depersonalizzazione, umore alto", umore euforico, pensieri anomali, orgasmo anomalo^5, bruxismo, ideazione e comportamento suicidari^14