FLUOXETINA SANDOZ*28CPS 20MG

FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Fluoxetina.

ECCIPIENTI

Dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131).

ECCIPIENTI

Adulti: trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Bambini e adolescenti di eta' pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed un giorno dopo la sospensione di un IMAO reversibile-A. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticaticome sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrol ene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensionedel trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. >>Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi puo' essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, ladose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg s e dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' unacondizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento del la terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzionesu ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). >>Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e'stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Ad ulti: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sonostate sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Flu oxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dellospecialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno Aggiustamenti posolo gici della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una -due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambinidi ridotto peso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici ch e si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in associazione. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con fluoxetina la dosedeve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settiman e allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Nei bambinie negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservato una riduzion e dell'altezza ed un aumento di peso. Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo'essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. La cresc ita e lo sviluppo puberale devono pertanto essere monitorate durante edopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pe diatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente. Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania; fluoxetina deve essere sospesa. Eruzione cutaneae reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni; il trattamento deve essere sospeso. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi dimania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale:la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consiglia ta una dose piu' bassa di 20 mg al giorno, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelliplasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di cont rollo con normale funzionalita' renale. Malattia cardiaca: nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all'ECG in pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco; l'esperienza clinica e' limitata, si consiglia cautela. Perdita di peso: puo' verificarsi perdita di peso, maquesta e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Di abete: il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Inoltre, queste condizioni possono essere in co- morbidita' conil disturbo depressivo maggiore. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, c aratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI: i sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto- limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che fluoxetina venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Emorragia: sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Duranteil trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienticon una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. Terapia e lettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita:deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entra mbi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).>>Inibitori della Monoamino Ossidasi. Associazioni non raccomandate: IMAO-Tipo A. >>Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego. IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: quando viene associatacon fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: la somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina, e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci serotoninergici: la co- somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica.L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocost rizione coronarica ed ipertensione arteriosa. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, ilcontemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere ef fettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace piu' bassa. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della co-somministrazione di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici),che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un au mentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziataod interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere e ffettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), chepossono portare ad un aumento degli effetti serotoninergici ed ad un aumento degli effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita'(per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide , vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome diLyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarre a, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia, sonnolenza), capogiro, anoressia, affaticamento, sonnolenza (ad es. stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia. Molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomipossono essere dovuti ad una malattia di base). Casi di ideazione sui cidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea,iperprolattinemia. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della v isione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi,ipoglicemia, ipokalemia. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iponatremia. Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazientipiu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduz ione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Fratture ossee: gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con 50anni di eta' ed oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture os see nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che causa tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sonocapogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi de l sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti,tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o pr olungati. Si raccomanda pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con fluoxetina non e' piu' necessario. Bambini e adolescenti: in studiclinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo d i suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile sono stati piu' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici, sono state segnalate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico riportarono una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (p=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinicosono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. Nell' impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessualeo una disfunzione sessuale. In studi clinici in pediatria, il trattam ento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematicidi fosfatasi alcalina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento deve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. Dati epidemiologici riportano un aumento del rischio di difetti cardiovascolariassociati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre di grav idanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati epidemiologici evidenziano che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Inoltre, anche se la fluoxetina puo' essere usato durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmentedurante la fine della gravidanza o subito prima dell'inizio del trava glio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.