FLUTIFORMO*INAL 120D 125+5MCG

FLUTIFORMO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per il trattamento dell'ostruzione delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri medicinali esclusi anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolofumarato diidrato; 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 micr ogrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni erogazione contiene 1 mg di etanolo. Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose (2 inalazioni). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cromoglicato, etanolo anidro, eptafluoropropano HFA 227.

ECCIPIENTI

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Flutiformo) e' indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato, ovvero: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a breve durata d'azione albisogno" oppure in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con co rticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e'indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra de i 12 anni. Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione e' indicato solonegli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Posologia: occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggiodi Flutiformo sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro cons iglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiuntoil controllo dell'asma con il dosaggio minimo di Flutiformo somminist rato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l'eventualita' di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come regola generale, la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. E' estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Non sono disponibili dati sull'uso di Flutiformo in pazienti con BPCO. Pertanto Flutiformo non deve essere usato in questa tipologia di pazienti. Il dosaggio di Flutiformo deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravita' della malattia. Nota: Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione non e' appropriato per adulti e adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se ne viene somministrata circa meta' della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, occorreprescrivere dosi adatte del beta 2 -agonista e del corticosteroide pe r via inalatoria in inalatori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria. Flutiformo viene erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) con indicatore della dose integrato. Ogni inalatore fornisce almeno 120 erogazioni (60 dosi). Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti, e adolescenti al di sopra dei 12 anni: Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: due inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera.Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale del corticosteroide inalatorio puo' essere au mentata somministrando questo prodotto di associazione a un dosaggio successivo piu' elevato, ovvero Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Solo per adulti: se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale puo' essere ulteriormente aumentata somministrando questo prodottodi associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 microgramm i/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo vausato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni: l'esperienz a nei bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d'eta' Flutiformo non deve essere usato. Flutiformo 125/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff)due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata e' possibile passare i pazient i al dosaggio minimo di questo prodotto di associazione, ovvero Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere unefficace controllo dei sintomi. Solo per adulti: se il paziente conti nua a presentare asma scarsamente controllato, la dose giornaliera totale puo' essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini al di sotto dei 12 anni: non sono disponibili datisull'impiego di Flutiformo a questo dosaggio nei bambini. L'esperienz a nei bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Se l'inalatore viene esposto a temperature vicino allo zer o, occorre avvisare il paziente che deve lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti e riattivarlo prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2).La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temper ature superiori a 50 gradi C. Non forare, rompere o bruciare, anche seapparentemente vuota.

AVVERTENZE

La gestione dell'asma deve generalmente avvenire secondo un programma graduale, monitorando la risposta dei pazienti mediante esami clinici e test di funzionalita' polmonare. Flutiformo non deve essere usato nel trattamento dei sintomi acuti dell'asma che necessitano di un broncodilatatore a breve durata e rapida insorgenza d'azione. Occorre avvisare i pazienti di portare sempre con se' il farmaco di emergenza che utilizzano in caso di attacco asmatico acuto. L'uso profilattico di Flutiformo in caso di asma da esercizio fisico non e' stato studiato. Per tale uso e' consigliabile ricorrere a un differente broncodilatatore arapida insorgenza d'azione. Occorre ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento come prescritto, anche in assenza di sintomi. I pazienti non devono iniziare il trattamento con Flutiformo durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con Flutiformo possono manifestarsi esacerbazioni o eventi avversi seri correlati all'asma. E' necessario chiedere ai pazienti di continuare il trattamento avvisandoli tuttavia di consultare un medico qualora non riescano a controllarei sintomi dell'asma o essi peggiorino dopo l'avvio della terapia con Flutiformo. Flutiformo non deve essere usato come trattamento di primalinea per l'asma. Qualora sia necessario un uso piu' intenso di bronc odilatatori a breve durata d'azione per attenuare i sintomi dell'asma oppure qualora l'efficacia di tale terapia si riduca o i sintomi dell'asma persistano, i pazienti devono essere visitati da un medico quantoprima poiche' tali segni possono essere indicativi di un deterioramen to nel controllo dell'asma e puo' essere necessario modificare la terapia. Un deterioramento improvviso e progressivo nel controllo dell'asma e' potenzialmente fatale e il paziente deve essere visitato in urgenza, valutando l'opportunita' di aumentare la terapia corticosteroidea.Il paziente deve essere visitato anche qualora il dosaggio corrente d i Flutiformo non permetta un controllo adeguato dell'asma, prendendo in considerazione l'introduzione di terapie corticosteroidee aggiuntive. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi dell'asma, occorre soppesare l'eventualita' di ridurre gradualmente la dose di Flutiformo. E' importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Flutiformo deve essere utilizzato alla dose minima efficace (vedere paragrafo 4.2). Dato il rischio di esacerbazione, nei pazienti con asma il trattamento con Flutiformo non deve essere interrotto bruscamente bensi' sospeso gradualmente sotto la supervisione del medico prescrittore. Un'esacerbazione dei sintomi clinici dell'asma puo' essere provocata da un'infezione batterica acuta del tratto respiratorio che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumentodella dose dei corticosteroidi per via inalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmaco di emergenza va utilizzato un bro ncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. Come tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, Flutiformo deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o infezioni delle vie aeree di origine micotica, viraleo di altro tipo. Tali infezioni devono sempre essere adeguatamente tr attate se si utilizza Flutiformo. Occorre cautela nel somministrare Flutiformo a pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio, a cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie cardiache o grave insufficienza cardiaca. Dosi elevate di beta 2 -agonisti possono provocare un'ipokaliemia potenzialmente grave. La somministrazione concomitante di beta 2 -agonisti e farmaci in grado di indurre o potenziare un effetto ipokaliemico, p.es. derivati della xantina, steroidi e diuretici, puo' potenziare un possibile effetto ipokaliemico del beta 2 -agonista. Si raccomanda particolare cautela con l'uso variabile di broncodilatatori di emergenza in quadri di asma instabile, di asma grave acuto (poiche' l'ipossia puo' aumentare il rischioassociato) e in altre condizioni accompagnate da una maggiore probabi lita' di insorgenza di effetti avversi a causa dell'ipokaliemia. In tali circostanze e' opportuno monitorare i livelli sierici di potassio. Occorre cautela con i pazienti che presentano un prolungamento dell'intervallo QTc. Formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Come per tutti i beta 2 -agonisti, occorre valutare l'opportunita' di sottoporre i pazienti diabetici a controlli aggiuntivi della glicemia. Occorre cautela quando si effettua il passaggio alla terapia con Flutiformo, in particolare se vi sono motivi per credere che una precedente terapia steroidea sistemica abbia compromesso la funzionalita' surrenalica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Flutiformo.Flutiformo contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamen te rilevanti. I pazienti non devono sospendere eventuali farmaci contenenti cromoglicato. Fluticasone propionato, uno dei principi attivi diFlutiformo, e' un substrato del CYP3A4. La co-somministrazione di pot enti inibitori del CYP3A4 (p.es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) e Flutiformo per brevi periodi di tempo provoca effetti di rilevanza clinica secondaria, ma occorre cautela in caso di trattamentoa lungo termine evitando, se possibile, la co-somministrazione con ta li farmaci. Occorre in particolare evitare la somministrazione concomitante con ritonavir a meno che i benefici siano superiori al maggior rischio di effetti indesiderati sistemici associato ai glucocorticoidi.Non vi sono dati su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma si prevede un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindromedi Cushing e di soppressione surrenalica. Le alterazioni del tracciat o ECG e/o l'ipokaliemia che possono derivare dalla somministrazione didiuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici d'ansa o ti azidici) possono essere aggravate in misura acuta dai beta-agonisti, in particolare se si supera la dose raccomandata di questi farmaci. Benche' la rilevanza clinica di questi effetti sia sconosciuta, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di beta-agonisti e diuretici non risparmiatori di potassio. I derivati della xantina e i glucocorticosteroidi possono potenziare il possibile effetto ipokaliemicodei beta-agonisti. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol po ssono compromettere la tolleranza cardiaca ai beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, compresi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina,puo' provocare reazioni ipertensive. I pazienti sottoposti ad anestes ia concomitante con idrocarburi alogenati sono esposti a un alto rischio di aritmie. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. L'ipokaliemia puo' aumentare il rischio di aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. Come altri beta 2 -agonisti, formoterolo fumarato deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con antidepressivi triciclicio inibitori delle monoaminossidasi, sia durante il periodo di trattam ento che nelle due settimane successive alla sua sospensione, o con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT c come antipsicotici (incluse le fenotiazine), chinidina, disopiramide, procainamide e antistaminici. I farmaci di cui e' noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT c possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4). Qualora sia necessario somministrare per qualsiasi via farmaci adrenergici aggiuntivi, occorre procedere con cautela in quanto possono potenziare gli effetti farmacologicamente prevedibili di formoterolo a carico del sistema nervoso simpatico. La somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti) e formoterolo fumarato puo' avere un effetto di inibizione reciproca sull'azione dei due farmaci. I beta-bloccanti possono inoltre provocare un quadro di grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, in questa popolazione non devono essere usati. E' importante notare che i beta-bloccanti sono contenuti nei colliri per il trattamento del glaucoma. Tuttavia, in determinate circostanze, p.es. come profilassi in seguito a infarto del miocardio, e' possibile che non vi siano altrealternative accettabili. In questo caso si potrebbe valutare un tratt amento con beta-bloccanti cardioselettivi, benche' la loro somministrazione richieda cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati associati all'uso di Flutiformo durante lo sviluppo clinico sono riportati di seguito, elencati per classe sistemico-organica e classificati in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10)