FLUVASTATINA TEVA*28CPR80MG RP

FLUVASTATINA TEVA 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Dislipidemia. Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica. Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8); durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Dislipidemia: prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento. Ledosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a second a dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Peri pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, puo' ess ere usata una dose iniziale di 20 mg cioe' una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' 40 mg cioe' una capsula alla sera. La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Teva) in qualsiasi momento dellagiornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno ( una al mattino e l'altra alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta e' raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. Fluvastatina Teva e' efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Teva e' utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' una capsula di fluvastatina 20 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervallidi 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei li velli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera e' 80 mg somministrata come una capsula di fluvastatina 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Fluvastatina Teva 80 mg una volta al giorno. Nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato l'uso di fluvastatinain associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. Fluvas tatina e' stata studiata solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Pazienti con compromissione renale: Fluvastatina Teva e' eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata.Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocine tica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave compromissione renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Pazienti con compromissione epatica: FluvastatinaTeva e' controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiv a o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani: in questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici. Modo di somministrazione: Fluvastatina Teva compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutiteintere con un bicchiere d'acqua. Oltre a fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato, ci sono anche fluvastatina 20 mg e 40 mg capsu le che devono essere usate quando fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica: dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, incluso fluvastatina. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il trattamento con fluvastatina, si deve raccomandareai pazienti di riportare qualsiasi sintomo o segno potenziale di insu fficienza epatica (ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, ittero,alterazione della funzionalita' cerebrale, ecchimosi o sanguinamento) , e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Come per altri farmaci ipolipemizzanti, e' raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestarecautela quando fluvastatina e' somministrata a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcol. App arato muscolo- scheletrico: raramente e' stata segnalata miopatia con fluvastatina. Sono stati segnalati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilita' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari nonaltrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-m ediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Determinazione della creatinchinasi: attualmente non c'e' evidenza della necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento Come per tutte le statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatinchinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento con fluvastatina nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati; abuso di alcol; sepsi; ipotensione; esercizio muscolare eccessivo; chirurgia maggiore;gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti; negli anzia ni (eta' > 70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confe rmare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento. Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovesserorisolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastati na o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altriinibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati segnalati casi is olati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Fluvastatina Teva deve essere utilizzata con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5). Polmonite interstiziale. Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati segnalati casi eccezionali di polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello statogenerale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sosp etta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta. Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e'superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pa zienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Interazione con acido fusidico. Fluvastatina Teva non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui la terapia sistemica con acido fusidico e' considerata indispensabile, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.

INTERAZIONI

Fibrati e niacina: l'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha uneffetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvasta tina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiche' si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasidi queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomi tante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4). Colchicina: con la somministrazione concomitante di colchicina sono stati segnalati in casi isolati miotossicita', compresi dolore e debolezza muscolaree rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitant e devono essere valutati attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzatacon ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui fluvastatina compresse (80 mg di fluvastatina) veniva somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C max ) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione. Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la piu' bassa possibile. Fluvastatina (40 mg e 80 mg) non hanno avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina in caso di somministrazione concomitante. Warfarin e altri derivati cumarinici: nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati segnalati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento confluvastatina o quando se ne varia il dosaggio. Rifampicina: la sommin istrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilita' della fluvastatina di circa il 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un'alterazione dell'efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi) puo' essere giustificato un adeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antidiabetici orali Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32),la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la C max media, l'AUC ed il T1/2 della glibencla mide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la C max media e l'AUC della fluvas tatina rispettivamente del 44% e del 51%. In questo studio non si sonoverificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. T uttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitoratiquando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno. Seq uestranti degli acidi biliari: la fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (per es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina. Fluconazolo: la somministrazione di fluvastatina a volontarisani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportat o un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione dipicco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%. Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo. Antagonisti dei recettori H2 per l'istamina ed inibitori della pompa protonica: l'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che tuttavia non e' di rilevanza clinica. Fenitoina: l'entita' complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa. Di conseguenza e' sufficiente il monitoraggio routinario deilivelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contempor anea con fluvastatina. Farmaci cardiovascolari: quando la fluvastatinae' somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losarta n clopidogrel o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica nonsono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvast atina e' somministrata contemporaneamente a questi farmaci. Itraconazolo e eritromicina: l'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. In base al coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (per es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina. Succo di pompelmo: in base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo. Acido fusidico. Il rischio di miopatia inclusarabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitant e di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione (farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) e' ancora sconosciuto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa e' anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, usando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Patologie del sis tema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? (eruzione cutanea, orticaria); molto raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; moltoraro: parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associ ate a sottostanti disordini lipidici. Patologie vascolari. Molto raro:vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addomi nale, dispepsia; molto raro: pancreatite; non nota: diarrea. Patologieepatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, edema del volto, altre reazioni cutanee (ad es. Eczema, dermatite, esantema bolloso). Patologie del s istema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite; frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota*: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche. * Sulla base dell'esperienza post-marketing con fluvastatina, attraverso segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene quindi classificata come non nota. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; perdita della memoria; disfunzione sessuale; depressione, casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici noncomparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di eta' compresa da 9 a 17 anni, e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita' degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' statatuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio. Alterazioni biochimiche del la funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base dianalisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con fluvastatina capsule 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con fluvastatina capsule 40 mg/die, nell'1,9% con fluvastatina compresse 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con fluvastatina capsule 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a piu' di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Qualora, nel corso della terapia con fluvastatina, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella dialtre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi p otrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto Fluvastatina Teva e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di fluvastatina su neonati/lattanti. Fluvastatina Teva e' controindicato nelle donneche allattano (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': negli studi su anim ali non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile e femminile.