FLUVOXAMINA EG*30CPR RIV 50MG

FLUVOXAMINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Fluvoxamina maleato Ogni compressa rivestita con film contiene 50 o 100 mg di fluvoxamina maleato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais; mannitolo; amido pregelatinizzato; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato. Rivestimento: macrogol 6000; talco; titanio diossido (E 171); ipromellosa.

ECCIPIENTI

Episodi depressivi maggiori; disturbi ossessivo-compulsivo (DOC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Le compresse rivestite con film del medicinale sono controindicate in combinazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile delle MAO, o il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide). Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Depressione. Adulti. La dose raccomandata e' di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinica mente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento deglieffetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si e' oss ervata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. E' opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'episodio depressivo per garantire che essi siano liberi da sintomi. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per il trattamento di episodi depressivi maggiori. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori. Disturbi ossessivo-compulsivi. Adulti. La dose raccomandata e' compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si e' notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. E' consigliabile che una dose totale giornaliera di piu' di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale. Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed e' ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia. Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessita' di proseguire il trattamento. Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale. L'efficacia a lungo termine (piu' di 24 settimane) non e' stata dimostrata nel disturbo ossessivo-compulsivo. Bambini/adolescenti al di sotto dei18 anni di eta'. Esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli 8 anni di eta' e negli adolescenti. La dose iniziale e' di 25 mg al giorno. Tale doseva aumentata ogni 4-7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilita' fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. E' consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi. Sintomi da astinenza notati alla sospensione di un SSRI. Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo che va da una a due settimane almeno, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora puo' essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento piu' graduale. Insufficienze epatica o renale. I pazienti con insufficienza epatica o renale devonoiniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione. Le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime poche settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il medicinale e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamenteassociate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazient i con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbodepressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ide azione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidi, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta analisi di studi clinici controllata con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti al di sotto dei 25 anni di eta'. Durante la terapia e' necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli adalto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a c ambiamenti del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti circa la necessita' di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il farmaco non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti al di sopra degli 8 anni di eta' con disturbo ossessivo-compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa ladecisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorve gliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Acatisia/agitazione psicomotoria. L'uso di fluvoxamina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedereo stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. C io' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con SSRI. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. In studi clinici gli effetti indesiderati osserv ati all'interruzione del trattamento si sono verificati approssimativamente nel 12% dei pazienti trattati con fluvoxamina, con incidenza simile osservata nei pazienti che hanno assunto placebo. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Vertigini, disturbi del sensorio (compresi parestesia, disturbi della vista e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno(compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, irritabilita' , confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve amoderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere co mpaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto- limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di fluvoxamina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Pazienti con insufficienza epatica o renale. I pazienti che soffrono di insufficienza epatica o renale con una bassa dose devono essere attentamente monitorati. Enzimi epatici. Il trattamento con fluvoxamina e' stato associato raramente ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnatoda sintomi clinici. In questi casi il trattamento deve essere interro tto. Valori di glucosio nel sangue I controlli della glicemia possono essere alterati, soprattutto nei primi stadi della terapia. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci antidiabetici. Convulsioni/epilessia. Sebbene in studi sugli animali la fluvoxamina non ha mostrato proprieta' pro-convulsive, si raccomanda cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con anamnesi positiva per episodi convulsivi. La fluvoxamina deve essere evitata nei pazienti con epilessiainstabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attent amente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se insorgono convulsioni o se aumenta la frequenza di queste. Sindrome serotoninergica/eventi simili a sindrome neurolettica maligna In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, soprattutto se somministrata in combinazionecon altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.

INTERAZIONI

La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO. La fluvoxamina e' un potente inibitore di CYP1A2 e, in grado minore,di CYP2C e CYP3A4. I farmaci che vengono largamente metabolizzati tra mite questi isoenzimi sono eliminati piu' lentamente e possono avere concentrazioni plasmatiche piu' elevate se co-somministrati con la fluvoxamina. Cio' e' particolarmente rilevante per i farmaci con un limitato indice terapeutico. I pazienti devono essere attentamente controllati e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. La fluvoxamina ha degli effetti inibitori marginali su CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo nonossidativo o l'escrezione renale. CYP1A2. E' stato riportato un aumento nei livelli plasmatici precedentemente stabili degli antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, imipramina, amitriptilina) e neurolettici (per esempio clozapina, olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati attraverso il citocromo P450 1A2, se somministrati insieme a fluvoxamina. Se si e' iniziato il trattamento con fluvoxamina deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. I pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP1A2 con un limitato indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone, mexiletina) devono essere attentamente monitorati e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. Le concentrazioni plasmatiche di warfarin sono aumentate significativamente e i tempi di protrombina prolungati, in associazione con fluvoxamina. Sono stati riportati casi isolati di tossicita' cardiaca quando fluvoxamina era associata a tioridazina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo sono aumentate in combinazione con fluvoxamina, puo' essere necessario abbassare la dose di propranololo. I livelli plasmatici di caffeina durante la co-somministrazione con fluvoxamina possono essere analogamente aumentati. Percio', i pazienti che consumano grandi quantita' di bevande che contengono caffeina devono diminuire la loro assunzione quando viene somministrata fluvoxamina e sono osservati effetti avversi da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, agitazione, insonnia). Durante il trattamento con fluvoxamina e dopo lasua interruzione possono essere richieste sorveglianza e riduzione de lla posologia di ropinirolo poiche' le concentrazioni plasmatiche di questo farmaco possono essere aumentate in combinazione con fluvoxaminae cio' porta ad un aumento del rischio di sovradosaggio. CYP2C. I paz ienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP2C con un limitato indice terapeutico (come fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. CYP3A4. Terfenadina, astemizolo, cisapride. I pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP3A4 con un limitato indice terapeutico (come carbamazepina, ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. I livelli plasmatici di benzodiazepine metabolizzate per via ossidativa (per es. triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) possono risultare ugualmente aumentati quando vengono somministrate contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepinedeve essere ridotto durante la cosomministrazione con fluvoxamina. Gl ucuronizzazione. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. Escrezione renale. La fluvoxamina non influenza leconcentrazioni plasmatiche di atenololo. Interazioni farmacodinamiche . Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono essere intensificati quando viene utilizzata con altri agenti serotoninergici (inclusi triptani, SSRI e preparazioni a base di Erba di San Giovanni). La fluvoxamina e' stata usata in combinazione con il litio nel trattamentodi pazienti gravemente ammalati resistenti al farmaco. Comunque, il l itio (e possibilmente anche il triptofano) intensifica gli effetti serotoninergici della fluvoxamina. La combinazione deve essere utilizzatacon cautela nei pazienti con grave depressione resistente al farmaco. Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali e fluvoxamina, il risc hio di emorragia puo' essere aumentato e percio' questi pazienti devono essere controllati attentamente. Come con gli altri farmaci psicotropici, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool mentre assumono fluvoxamina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, e' il sintomo osservato piu' frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due settimane di trattamento. Altri effetti avversi, osservati negli studi clinici alle frequenze elencate di seguito, sono spesso associati con la malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Esami diagnostici. Non nota: aumento o perdita di peso. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni/tachicardia Patologie del sistema emolinfopoietico; non nota: emorragia. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capogiro, sonnolenza, tremore. Non comune: atassia, sintomi extrapiramidali; raro: convulsioni, agitazione psicomotoria/acatisia, sindrome serotoninergica ed eventi simili alla sindrome neurolettica maligna; molto raro: parestesia, alterazione del gusto. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia; non nota: nausea, a volte accompagnata da vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudore; non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea (incluso rash, prurito, angioedema); raro: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie endocrine. Sindrome da inappropriatasecrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e dell a nutrizione. Comune: anoressia; raro: iponatriemia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (posturale); raro: emorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere. Patologie epatobiliari. Raro: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: eiaculazione anomala (ritardata); raro: galattorrea. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza; non comune: confusione, allucinazioni; raro: mania; molto raro: anorgasmia; non nota: ideazione e comportamento suicidari. Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluvoxamina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Effetti di Classe. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale di questo rischio e' sconosciuto. In uno studio controllato con placebo, nei bambini e adolescenti con DOC, della durata di 10 settimane, gli eventi avversi frequentemente riportati che presentavano una incidenza piu' elevata rispetto al placebo, sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia,sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi gravi in questo studio include vano: agitazione e ipomania. L'uso del farmaco in bambini e adolescenti al di fuori di studi clinici e' stato associato all'insorgenza di convulsioni. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzionedel trattamento con SSRI. L'interruzione del trattamento con fluvoxam ina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia, disturbi visivie sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi inson nia e sogni vividi), agitazione o ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata ed e' auto-limitante, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave e/o prolungata. E' consigliabile quindi che quando il trattamento con fluvoxamina non e' piu' necessario, l'interruzione graduale avvenga attraversouna riduzione della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dati epidemiologici hanno evidenziato che l'uso di SSRI ingravidanza, soprattutto in un periodo avanzato della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonat o (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi sulla riproduzione condotti su animali, ad alte dosi, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita', capacita' riproduttiva, o effetti teratogeni nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza. Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina alla fine della gravidanza. Allattamento. La fluvoxamina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Percio', il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno. Fertilita'. I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Non e' stato osservato finora impatto sulla fertilita' umana.