FLUXARTEN*50CPS 5MG

FLUXARTEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati anti-vertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Flunarizina cloridrato.

ECCIPIENTI

Capsule rigide 10 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), indigotina (E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina. Capsule rigide 5 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.

ECCIPIENTI

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La flunarizina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente; pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali.

POSOLOGIA

Trattamento acuto: nei pazienti di eta' inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumere alla sera). Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in modo soddisfacente e se e' necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essere interrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere ripreso solo in caso di recidiva. Anziani: nei pazienti di eta' superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera). La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani. Bambini: non e' raccomandato l'uso nei bambini e nei neonati. Insufficienza renale: non sono disponibili dati. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo: la flunarizina puo' causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela. Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Affaticamento:in rari casi l'affaticamento puo' aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta. Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lat tasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene carmoisina (azorubina) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Alcol, ipnotici o tranquillanti: la concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti puo' causare una eccessiva sedazione. Topiramato: la farmacocinetica di flunarizina non e' modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazientiemicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina e' aumentata del 14 %. Quando flunarizina e' somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non e' modificata dalla flunarizina. Altri farmaci anti-epilettici La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche diflunarizina sono state generalmente piu' basse nei pazienti con epile ssia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina none' modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza della flunarizina e' stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza >= 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%). I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effettiindesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la segu ente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: sintomi depressivi, disturbi del sonno, ansia, apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune: anomalie delcoordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo; non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea; non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; non nota: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari: non nota: rigidita' muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruali, dolore alla mammella; non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido; non nota: galattorrea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticame nto; non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia. Esamidiagnostici. Molto comune: aumento del peso. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di usare la flunarizina durante la gravidanza. Non vi sono datisull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'an imale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non e' noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.