FLUXUM*SC 6SIR 0,8ML 8500UIAXA

FLUXUM SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici eparinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una siringa preriempita s.c. da 0,3 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 3.200. Una siringa preriempita s.c. da 0,4 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 4.250. Una siringa preriempita s.c. da 0,6 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 6.400. Una siringa preriempita s.c.da 0,8 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 8.500. Una siringa pr eriempita s.c. da 1 ml contiene: parnaparina sodica U.I. aXa 12.800.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP. Trattamento della trombosi venosa profonda.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ad altre eparine a basso peso molecolare e/o all'eparina o a sostanze di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Anamnesi positiva per trombocitopenia con questo medicinale. Manifestazioni o tendenze emorragichelegate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da c onsumo non legate all'eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica). Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Aneurisma cerebrale. Ipertensione arteriosa grave e non controllata. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo post-operatorio. Trattamento concomitante con antagonisti della vitamina K, agenti antiaggreganti (ticlopidina, salicilati o FANS, dipiridamolo, sulfinpirazone).

POSOLOGIA

Questo farmaco va somministrato per via sottocutanea. Tecnica di iniezione: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando il lato destro ed il lato sinistro, o nella cintura addominale anterolaterale e posterolaterale. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e nontangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra i l pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. La presenza di una bolla d'aria nella siringa e' normale e non deve essere eliminata prima dell'uso. Siringhe pre-riempite con sistema di sicurezza: le siringhe pre-riempite sono dotate di un sistema di sicurezza per prevenire punture accidentalida ago dopo l'iniezione. A fine corsa del pistone, al termine della s omministrazione, il meccanismo di sicurezza si attiva automaticamente coprendo l'ago con un cappuccio di protezione. Nella profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica, e nei pazienti a rischio maggiore di TVP, lo schema posologico da seguire e' il seguente. Chirurgia generale: una iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (3.200 U.I. aXa) 2 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni. Non sono necessari controlli emocoagulativi. Chirurgia ortopedica: una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni del decorso post-operatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Pazienti a rischio maggiore di TVP: una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) al giorno. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Trattamento della trombosi venosa profonda: due iniezioni/die per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I. aXa): la terapia va protratta per almeno 7-10 giorni. Questa terapia puo' essere preceduta da 3-5 giorni di terapia con 12.800 U.I. aXa per via endovenosa in infusione lenta. Dopo la fase acuta, la terapia puo' essere protratta con 0,8ml (8.500 U.I. aXa) per via s.c./die, 0,6 ml (6.400 U.I. aXa) per via s.c./die, oppure con 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) per via s.c./die per alt ri 10-20 giorni. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con questo farmaco prima di aver raggiunto l'INR (International Normalization Ratio) richiesto.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Questo farmaco non va somministrato per via intramuscolare. Trombocitopenia da eparina: la trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma ancheprima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi si puo' invece determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta sindrome del trombo bianco". Taleprocesso puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necr osi cutanea, embolia arteriosa delle estremita', infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazionedi eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre c he per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente manifesta sintomi di una nuova trombosi o di un peggioramento di una trombosi precedente. Una terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questi casi l'immediata introduzione di una terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende aldi sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'epa rina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cioe' non frazionata, la sostituzione con un'eparina a basso peso molecolare e' una possibile soluzione. In questo caso e' necessaria una sorveglianzaquotidiana del numero delle piastrine ed il trattamento dovra' essere interrotto appena possibile