FOBULER*EASYHA 60D 320+9MCG

FOBULER, 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergiciin combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticoli nergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita' simile di principio attivo alla dose erogata (ex-serbatoio). Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 7600 microgrammi per dose inalata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asma Fobuler e' indicato negli adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 - adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia concorticosteroidi per via inalatoria, sia con beta 2 -adrenocettori ago nisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): fobuler e' indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con un volume espiratorio forzato in primo secondo (FEV 1 ) < 70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatore (vedere anche paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Posologia. Asma: fobuler non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Fobuler e' individuale e deve essere adattato alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti inassociazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modifi cato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare finoa un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 an ni): 1 inalazione due volte al giorno. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di Fobuler rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella piu' bassa alla qualeviene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Quando il control lo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere la somministrazione di Fobuler una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in associazione ad un corticosteroide inalatorio per mantenere il controllo. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (dai 6 anni in su): un dosaggio inferiore e' disponibile (80 microgrammi/4,5 microgrammi) per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta'. Bambini sotto i 6 anni di eta': poiche' sono disponibili solo dati limitati, Fobuler non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Fobuler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione deve essere usato solo quale terapia di mantenimento. Un dosaggio piu' basso e' disponibile per il regime di terapia dimantenimento e al bisogno(160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione e 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione). Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con Fobuler, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali. BPCO. Dose Raccomandata. Adulti: 1 inalazione due volte al giorno. Informazioni generali. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Fobuler nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. Istruzioni per il corretto uso di Fobuler: l'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio