FOLATEX*120CPR 5MG

FOLATEX 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina B12 e acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silicecolloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici. Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone. Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto il rischio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anemia megaloblastica inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non vengano somministrate adeguate quantita' di idroxocobolamina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani). Nell'anemia megaloblastica da carenza di folato: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Nella carenza di folato farmaco-indotta: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Prevenzione dei difetti del tubo neurale del feto per le donne chestanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto il rischio: 5 mg al giorno da iniziare almeno 3 mesi prima del concepimento e con tinuati per tutto il primo trimestre di gravidanza. Gravidanza. Nella carenza di folato accertata: 5 mg al giorno continuati fino al terminedella gravidanza. Popolazione pediatrica: questo farmaco non deve ess ere usato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' le compresse non sono una forma di dosaggio adatta per questa fascia di eta'. Nell'anemia megaloblastica da carenza di folato. Bambini e adolescenti da 6a 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni. Nelle anemie emolitiche. Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti da 12 a 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico a meno che non vengano somministrate adeguate quantita' di idroxocobolamina, poiche' puo' mascherare la condizione del pazientema il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso continua. La ca renza puo' essere dovuta ad anemia megaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi ipazienti che sono vegetariani da tutta la vita. L'acido folico non de ve essere usato nelle patologie maligne a meno che l'anemia megaloblastica dovuta a carenza di folati non sia una complicazione rilevante. Si deve usare cautela quando si somministra acido folico a pazienti chepossono avere tumori folato dipendenti. Questo prodotto non e' indica to nelle donne sane in gravidanza nelle quali sono raccomandate dosi piu' basse, ma per donne in gravidanza con carenza di acido folico o donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Antiepilettici: se gli integratori di acido folico vengono somministrati per trattare la carenza di folati, che puo' essere causata dall'usodi antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale e primidone), i livelli s ierici dell'antiepilettico possono precipitare, portando in alcuni pazienti a un minor controllo degli attacchi epilettici. Antibatterici: cloramfenicolo e co- trimoxazolo possono interferire con il metabolismodei folati. Sulfasalazina: puo' ridurre l'assorbimento di acido folic o.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; non nota: reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali. Raro: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono rischi noti per l'uso di acido folico in gravidanza; gli integratori di acido folico sono spesso utili. La carenza di acido folico non indotta da farmaco, o un metabolismo anomalo dei folati, e' collegata all'insorgenza di difetti alla nascita ed ad alcunidifetti del tubo neuronale. L'interferenza con il metabolismo dell'ac ido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all'inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti puo' anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina Allattamento al seno: l'acidofolico e' escreto nel latte materno umano. L'accumulo di folati nel l atte ha la precedenza sulle necessita' di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell'allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.