FOLICOM*60CPR 5MG

FOLICOM 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antianemici, vitamina B 12 e acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silicecolloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Per il trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emoliticicronici. Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone. Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali e' notoil rischio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anemia magaloblastica non trattata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno chenon venga somministrato con adeguate quantita' di idroxocobolamina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani). Nell'anemia magaloblastica da carenza di folato: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Nella carenza di folato farmaco-indotta: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Prevenzione dei difetti del tubo neurale nel feto per le donne chestanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto il rischio: 5 mg al giorno da inziare almeno 3 mesi prima del concepimento e cont inuati per tutti il primo trimestre di gravidanza. Gravidanza. Nella carenza di folato accertata: 5 mg al giorno continuati fino al termine della gravidanza. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' inferiore ai6 anni: questo farmaco non deve essere usato in bambini di eta' infer iore ai 6 anni poiche' le compresse non sono una forma di dosaggio adatta per questa fascia di eta'. Nell'anemia magaloblastica da carenza di folato. Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni. Nelle anemie emolitiche. Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti da 12 a 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti con carenza di vitamina B 12 non devono essere trattati conacido folico a meno che non venga somministrato con adeguate quantita ' di idroxocobolamina, poiche' puo' mascherare la condizione del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso continua. Lacarenza puo' essere dovuta ad anemia magaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di e ziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita. L'acido folico nondeve essere usato nelle patologie maligne a meno che l'anemia megalob lastica dovuta a carenza di folati non sia una complicazione rilevante. Si deve usare cautela quando si somministra acido folico a pazienti che possono avere tumori folato-dipendenti. Questo prodotto non e' indicato nelle donne sane in gravidanza nelle quali sono raccomandate dosi piu' basse, ma per donne in gravidanza con carenza di acido folico odonne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale. Questo med icinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Antiepilettici: se gli integratori di acido folico vengono somministrati per trattare la carenza di folati, che puo' essere causata dall'usodi antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale e primidone), i livelli s ierici dell'antiepilettico possono precipitare, portando in alcuni pazienti a un minor controllo degli attacchi epilettici. Antibatterici: cloramfenicolo e co- trimoxazolo possono inteferire con il metabolismo dei folati. Sulfasalazina: puo' ridurre l'assorbimento di acido folico.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune ( >= 1/10); Comune ( >= 1/100, <1/10); Non comune ( >= 1/1.000, <1/100); Raro ( >= 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. R aro: reazioni allergiche; non nota: reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali. Raro: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenzi afarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono rischi noti per l'uso di acido folico in gravidanza; gli integratori di acido folico sono spesso utili. La carenza di acido folico non indotta da farmaco, o un metabolismo anomalo dei folati, e' collegata all'insorgenza di difetti alla nascita ed ad alcunidifetti del tubo neuronale. L'interferenza con il metabolismo dell'ac ido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all'inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti puo' anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina. Allattamento al seno: l'acido folico e' escreto nel latte materno umano. L'accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessita' di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell'allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.