FORADIL*POLV 60CPS 12MCG+INAL

FORADIL 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori beta 2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula contiene: 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula:gelatina.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al formoterolo, al lattosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

La terapia e' riservata agli adulti e ai bambini dai 6 anni di eta' inpoi. Terapia di mantenimento e profilassi. Adulti: 1 capsula (12 mcg) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Il farmaco d eve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata e' 48 mcg. Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la normale terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 mcg nondeve essere superata. In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiunti ve e' piu' che occasionale, deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Il medicinale non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deveessere impiegato un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. Bambini di eta' superiore a 6 anni: 1 capsula (12 mcg) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Il farmaco deve essere prescritto s olo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta 2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta2 -agonista a lunga durata d'azione. La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 mcg (pari a 2 capsule). Il medicinale non deve essere utilizzato per il sollievo daisintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacc o acuto d'asma, deve essere impiegato un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Nei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Adulti: una capsula (12 mcg) per inalazione con almeno 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 mcg) viene raccomandata a titolo preventivo nei pazienti con storia di grave broncospasmo. Bambini dai 6 anni di eta' in poi: si consiglia di somministrareuna capsula (12 mcg) per via inalatoria con almeno 15 minuti d'antici po. Adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.Il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale ed epatica. La farmacocinetica del formoterolo non e' stata studiata nei pazienti anziani. Il farmaco deve essere utilizzato solo conl'inalatore Aerolizer presente all'interno della scatola, in quanto i l medicinale non e' stato testato con inalatori di tipo differente. Lecapsule sono solo per uso inalatorio. Per la corretta somministrazion e occorre: mostrare al paziente come usare l'inalatore; informare il paziente che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite. E' importante che il paziente capisca che la capsula di gelatina puo' frammentarsi e piccoli pezzi di gelatina possono entrare in bocca o in gola dopo l'inalazione. La possibilita' che questo si verifichi e' minore se la capsula non viene forata piu' di una volta. La capsula e' costituita da gelatina alimentare e la sua ingestione non e' dannosa. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'

AVVERTENZE

Il formoterolo, appartiene alla classe dei beta 2-agonisti a lunga durata d'azione. In uno studio con salmeterolo, si e' osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d'asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non e' stato condottoalcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi corr elati ad attacchi d'asma aumenti con il farmaco. La dose, deve essere individuata in base alle necessita' terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l'effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dose giornaliera massima raccomandata. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare. Terapia antinfiammatoria concomitante nel trattamento dell'asma: il farmaco non deve essere usato come trattamento iniziale dell'asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad usoinalatorio o in quei pazienti in cui la gravita' della malattia giust ifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un beta 2 -agonista a lunga duratad'azione. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Per i bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta 2 agonista a lunga durata d'azione. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con formoterolo per la mancanza di sufficiente esperienza in questo gruppo di pazienti. Il farmaco non deve essere utilizzato con un altro beta 2 -agonista a lunga durata d'azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia, si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antiinfiammatoria, dopo l'introduzione del medicinale, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o il trattamento con beta 2 -agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo si puo' considerare una graduale riduzione della dose.E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impi egata la piu' bassa dose efficace. Gli studi suggeriscono un'incidenzamaggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno rice vuto il farmaco rispetto al gruppo placebo. Questi studi non permettono una quantificazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Nel corso di un'esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento o non si deve aumentarne la dose. Sebbene il medicinale possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia durante un'esacerbazione acuta di asma grave o se hanno un'asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia. L'uso frequente di medicinali nella prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, puo' essere un segnale di un controllo dell'asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma e una valutazione dell'aderenza alla terapia. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: tireotossicosi, feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma, tachiaritmia, aritmie cardiache, scompenso cardiaco grave, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, diabete mellito, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto, ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. Si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. La terapia con beta 2-agonisti, puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. L' ipopotassiemia puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmiecardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grav e acuto. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati daltrattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici . In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Sono stati riportati casi di pazienti che hanno erroneamente ingerito le capsule invece di inserirle nell'inalatore Aerolizer. Gli operatori sanitari devono spiegare al paziente l'uso corretto dell'inalatore. Contiene lattosio

INTERAZIONI

I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del farmaco. Il medicinale non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici tranne nei casi di assoluta necessita'. Il farmaco, deve essere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, fenotiazine, antistaminici, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi e antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, poiche' l'attivita' dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell'intervallo QTc aumentano il rischio di aritmie ventricolari. La somministrazione contemporanea di altri farmaci adazione adrenergica, come altri beta 2 -agonisti o l'efedrina possono potenziare gli effetti collaterali del medicinale e potrebbe essere necessaria la titolazione della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuretici dell'ansa puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta 2 -stimolanti. L'ipokaliemia puo' aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati dai farmaci anticolinergici.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici con placebo, hanno evidenziato una maggiore incidenza diesacerbazioni asmatiche gravi in pazienti in trattamento con il farma co rispetto al placebo. Si sono verificate gravi esacerbazioni asmatiche pazienti in trattamento con la dose 24 mcg due volte al giorno rispetto ai pazienti in trattamento con dose 12 mcg due volte al giorno, aquelli nel braccio placebo o in trattamento albuterolo. Gli eventi av versi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da >1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; raro: reazioni da ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbipsichiatrici; non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache; molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari; molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6 -12 anni, tosse; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non comune: crampi muscolari, mialgia. Esami diagnostici; non nota: aumento della pressione arteriosa. Reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale. Occasionalmente e' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta 2 -agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi,glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole q uantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possib ile. Il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Le madri che assumono la polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno. Non cisono dati disponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilita' ne ll'uomo.